证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2021-062




           三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
                              的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”或

“三生国健”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司双特异性抗体注

射液 SSGJ-706 开展在晚期实体瘤、复发/难治淋巴瘤受试者中评估

SSGJ-706 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多

中心、I/II 期研究，公司将在近期开展相关临床试验。



    一、 药品基本情况
药品名称    SSGJ-706 注射液

剂型        注射剂

申请事项    临床试验申请

申请人      三生国健药业（上海）股份有限公司


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                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

            2021 年 10 月 13 日受理的 SSGJ-706 注射液符合药品注册的有

            关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。
 审批结论
                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

            2021 年 10 月 13 日受理的 SSGJ-706 注射液符合药品注册的有

            关要求，同意本品单药开展复发/难治淋巴瘤临床试验。

受理号      CXSL2101364、CXSL2101365



    二、 药品相关情况

    目前抗 PD1 单抗/抗 PDL1 单抗的单药及联合化疗在多个肿瘤领域

中均表现出比既往标准治疗优异的疗效。然而，PD1/PDL1 抑制剂单

药治疗在部分晚期实体瘤患者中治疗反应率低或需要在 PDL1 高表达

人群中才能获得更好的治疗效果，这使得能够从 PD1/PDL1 抑制剂单

药治疗中获益的人群有限。为进一步加强免疫治疗的功效，双免疫检

查点抑制剂联合治疗等多种疗法不断出现，研究表明，同时靶向两种

不同靶点的双抗类抑制剂治疗效果良好且相比于两个单抗联合用药

的不良反应发生率可能较低。

    SSGJ-706 是三生国健利用自主知识产权双特异抗体平台开发的

一种重组双特异抗体，可同时结合两个和肿瘤免疫抑制功能密切相关

的靶点，从而更有效地促进 T 细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀

伤活性。其药效学研究证实了 SSGJ-706 在多种移植瘤中的抗肿瘤疗

效。此外，非临床研究数据提示 SSGJ-706 具有良好的安全性和耐受

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性。SSGJ-706 的开发有望使更多的肿瘤患者从创新免疫疗法中获益。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验

通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可

生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

    特此公告。



                     三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                           2021 年 12 月 28 日




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