证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2022-014




           三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露获得《药物临床试验批准通知书》的公
                                 告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的急性

痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613 已

完成 Ia 期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关

节炎适应症的 Ib/II 期临床试验。

    现将相关情况公告如下：

    一、 药品基本情况
药品名称    重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液

剂型        注射剂

申请事项    临床试验申请

申请人      三生国健药业（上海）股份有限公司


                                  1
             1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

             2021 年 12 月 20 日受理的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注

             射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展急性痛风性关节

审批结论     炎临床试验。

受理号       CXSL2101499



    二、 药品相关情况

    重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）是一个全

新的抗 IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明

SSGJ-613 与目前已上市的同靶点产品 Canakinumab 具有完全不同的

结合表位。

    目前国外已上市 3 种抗 IL-1 抑制剂产品：Anakinra(Sobi 公司，

IL-1 受体拮抗剂，可阻断 IL-1β和 IL-1α）、Rilonacept(再生元，

可溶性 IL-1 受体融合蛋白，可中和 IL-1β和 IL-1α)和 Canakinumab

（诺华，靶向抑制 IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体）。其中，

Canakinumab（商品名 Ilaris）是与上述两个产品相比具有半衰期长、

靶向 IL-1β、特异性强等优势。2021 年诺华的 Canakinumab 销售金

额达到 10.59 亿美金。以上三种抑制剂均未在国内上市。

    目前国内尚无自主研发的针对 IL-1β的单克隆抗体上市，考虑

到我国急性痛风性关节炎人群基数大，临床上存在巨大的未被满足的

治疗需求。因此，新型的、自主研发的、针对 IL-1β的单克隆抗体，

可以为急性痛风性关节炎患者提供更多的治疗选择。


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    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床

试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批

准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

    特此公告。



                     三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                            2022 年 3 月 12 日




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