三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2023-04-15
证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-011
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）
重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的慢性
鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前 SSGJ-611
在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项 II 期临床研究已完成
全部患者入组，并将于近期开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的 II 期
临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
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经审查， 2023 年 1 月 17 日受理的重组抗 IL-4Rα人源化
单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意开展临床试验。
申请的适应症： 慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
提交的临床试验方案：
审批结论 1、一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（ CRSwNP）受试者中评估
611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II
期临床研究。
2、一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（ CRSwNP）受试者中评估
611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III
期临床研究。
受理号 CXSL2300049
二、药品相关情况
SSGJ-611 产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗
IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特
异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫
功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的作
用。
SSGJ-611 皮下注射治疗中国中重度特应性皮炎患者的有效性和
安全性的临床 II 期研究，目前已经完成全部患者入组，并且在前期
临床研究中获得了积极的结果。
SSGJ-611 在美国健康成年志愿者中的 Ia 期临床研究和中国成人
2
中重度特应性皮炎患者中的 Ib 期临床研究，均显示出良好的安全性
和耐受性。同时，SSGJ-611 在中重度特应性皮炎受试者中表现出显
著的临床疗效，在 EASI 评分（湿疹面积及严重程度评分）、IGA（研
究者总体评估）、瘙痒 NRS（数字评定量表）、AD 受累体表面积（BSA）
等疗效指标方面均有快速和明确应答，均显著优于安慰剂组。
在全球范围内针对白细胞介素 4 受体（IL-4R）靶点的上市药物
仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），
已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮
喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611
在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与 Dupilumab 较高
的相似性，同时，公司正探索优于 Dupilumab 的临床给药方案（Q4W），
有望推进 SSGJ-611 在国际和国内市场更大的竞争潜力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床
试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批
准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2023 年 4 月 15 日
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