证券代码：688358            证券简称：祥生医疗           公告编号：2020-029


              无锡祥生医疗科技股份有限公司

    关于公司产品获得 FDA 市场准入许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得美国食品药
品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品 XBit 系列高端推车式彩
超正式获得美国市场准入许可。现将相关情况公告如下：

    一、 FDA 市场准入基本情况

    产品名称：XBit Series Digital Color Doppler Ultrasound System

    510（K）编号：K200780

    分类名称：Ultrasonic pulsed doppler imaging system

    产品编码：IYN, IYO, ITX

    分类等级：Class II

    二、 相关产品情况

    该系列产品共 9 个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可配置双
平面、容积、经食道、儿科等 33 把探头，支持融合成像、造影、弹性等高端技
术，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断，有利于进一步提高公司在高
端超声市场的竞争力。公司 XBit 系列产品获得 FDA 市场准入许可，标志着公
司高端推车式彩超获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在美国及相关海
外市场的销售将起到推动作用。


    三、风险提示
    上述产品获得 FDA 市场准入许可，仅代表公司相关产品获得美国市场准入
资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售
情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业
绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


     特此公告。

                                   无锡祥生医疗科技股份有限公司董事会

                                                       2020 年 8 月 7 日