证券代码：688373          证券简称：盟科药业         公告编号：2023-004



                     上海盟科药业股份有限公司
        关于注射用 MRX-4 在中国临床试验计划的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    上海盟科药业股份有限公司（以下简称“公司”） 正在实施注射用 MRX-4 序
贯康替唑胺片的国际多中心 III 期临床试验，其中针对糖尿病足感染适应症的临
床试验已开始受试者入组，针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染适应症的临床试
验正在进行临床试验方案论证工作。公司计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据
在中国新增启动一项临床试验，以支持注射用 MRX-4 在中国独立提交针对复杂
性皮肤和软组织感染适应症的上市申请。此次基于桥接策略设计的临床试验有望
加速注射用 MRX-4 在中国的获批上市和商业化进程。
    考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展临床研究并报请国家药
品监督管理局（NMPA）审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后
续能否获批上市均存在一定的不确定性。公司将严格按有关规定，及时对后续进
展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。



    一、基本情况

   药品名称：注射用 MRX-4
   适应症：复杂性皮肤和软组织感染
    公司计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据于 2023 年上半年启动该临床试
验，以支持注射用 MRX-4 在中国提交上市申请。公司已经就该临床试验方案与
国家药监局药品审评中心（CDE）完成了沟通交流并达成共识。


    二、药品及临床试验相关信息

    康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类 1
类抗菌创新药。康替唑胺片（规格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日获 NMPA 批
准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字 H20210019），为全
球首次获批上市。MRX-4 为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，
研发出的康替唑胺的前药。在注射用 MRX-4 获批上市后，临床医生可选择独立
使用注射用 MRX-4 静脉给药，或与康替唑胺片口服序贯，治疗耐药革兰氏阳性
菌导致的感染。
    公司本次新增的临床试验，是用于支持注射用 MRX-4 在中国独立提交针对
复杂性皮肤和软组织感染适应症的新药上市申请。相较将注射用 MRX-4 在中国
的临床试验作为国际多中心 III 期临床试验的一部分，本次的临床试验有望加速
注射用 MRX-4 在中国的获批上市和商业化进程。根据目前的临床试验方案与计
划，公司预计在 2024 年内完成临床试验的全部入组工作，并于之后向 NMPA 提
交新药上市申请。
    注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 III
期临床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。公司还会按计划开
展注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染适应症的
国际多中心 III 期临床试验，但中国将不再计划作为该试验的一个组成国家。


    三、风险提示

    公司仍需在中国进行注射用 MRX-4 相关临床试验，并于试验完成后向
NMPA 递交上市申请，获得批准后方可在中国上市销售。
    考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展临床研究并报请 NMPA
审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市均存在一
定的不确定性，对公司未来业务发展和经营业绩的影响存在不确定性，敬请投资
者注意投资风险。公司将严格按照当地相关规定开展临床试验，并根据法规要求
及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。




             上海盟科药业股份有限公司董事会

                           2023 年 1 月 30 日