证券代码：688389         证券简称：普门科技          公告编号：2019-003



                   深圳普门科技股份有限公司
                  关于取得医疗器械注册证的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

     载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和

     完整性依法承担法律责任。

        深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到

了由广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证

（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

       一、医疗器械注册证的具体情况

序                   注册证          注册证         注册
号     产品名称                                               预期用途
                     编号            有效期         分类
                                                           用于体外定量测定
                                                           人血清或血浆中铁
                                                           蛋白的含量，临床
     铁蛋白测定               2019 年 11 月 26 日
                    粤械注准                               上主要用于铁代谢
1    试剂盒（电化             —2024 年 11 月 25    Ⅱ类
                  20192401219                              的相关疾病，如血
     学发光法）                       日
                                                           色素沉着症和缺铁
                                                             性贫血的辅助诊
                                                                   断。

                                                           用于体外定量检测
     雌二醇（E2）
                            2019 年 11 月 26 日            人血清或血浆中雌
     测定试剂盒   粤械注准
2                           —2024 年 11 月 25      Ⅱ类   二醇的含量，临床
     （电化学发 20192401220
                                    日                     上主要用于卵巢疾
       光法）
                                                             病的辅助诊断。




                                    1/2
       胰岛素                                                 用于体外定量检测
    （Insulin）             2019 年 11 月 26 日               人血清、血浆中的
                  粤械注准
3   测定试剂盒              —2024 年 11 月 25         Ⅱ类   胰岛素的含量，临
                20192401221
    （电化学发                      日                        床上主要用于评价
       光法）                                                     胰岛功能。

                                                              用于体外定量检测人
    抗甲状腺球蛋
                                                              血清或血浆中抗甲状
       白抗体                    2019 年 11 月 29 日
                       粤械注准                               腺球蛋白抗体的含量，
4   （Anti-TG）测                —2024 年 11 月 28    Ⅱ类
                     20192401253                              临床上主要用于甲亢
    定试剂盒（电                         日
                                                              和慢性甲状腺炎的早
    化学发光法））
                                                                    期诊断。


     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外

同行业均有多个厂家已取得上述四个同类产品的医疗器械注册证书，

国外厂家例如罗氏、雅培，国内厂家如新产业、安图等。

     三、风险提示

     产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对公司近

期的业绩无重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加

大对产品研发的投入，不断向市场推出对人类的健康和生命有显著价

值的产品，全力以赴做好公司经营。

     特此公告。



                                        深圳普门科技股份有限公司董事会

                                                  2019年12月10日




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