证券代码：688399           证券简称：硕世生物         公告编号：2020-012



                  江苏硕世生物科技股份有限公司
                  关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性
 和完整性依法承担法律责任。


       江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
 于 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ( 以 下 简 称 “ 国 家 药 监 局 ”) 网 站
 http://www.nmpa.gov.cn 查 询 获 悉 公 司 产 品 新 型 冠 状 病 毒
 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）已取得医疗器械注册
 证,具体信息如下:

        一、医疗器械注册证的具体情况
                                              注册证   注册
序号      产品名称          注册编号                                预期用途
                                              有效期   分类
                                                               本 试 剂盒 用 于体 外定 性
                                                               检 测 新型 冠 状病 毒感 染
                                                               的肺炎疑似病例、疑似聚
         新型冠状病毒                                          集性病例患者、其他需要
       2019-nCoV 核酸检      国械注准                          进 行 新型 冠 状病 毒感 染
 1                                             1年      三类
       测试剂盒（荧光 PCR   20203400384                        诊 断 或鉴 别 诊断 者的 咽
                                                               拭子、鼻咽拭子、痰液样
             法）
                                                               本中，新型冠状病毒
                                                               （ 2019-nCoV ） ORF1ab
                                                               和 N 基因。




        二、对公司的影响
                                          1
    上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将
增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内同
行业已有 30 个产品取得同类产品的医疗器械注册证书。

    三、风险提示

    上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效

果以及疫情防控涉及的检测需求，同时受产品的非唯一性以及同

类产品竞争等不确定因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司

未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

    特此公告。



                     江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

                                        2020 年 4 月 20 日




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