证券代码：688399   证券简称：硕世生物 公告编号：2021-023


               江苏硕世生物科技股份有限公司
    关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器
                 械研究所(BfArM)认证的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
   法承担法律责任。

       江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）于
   近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）特别批准新
   型冠状病毒抗原检测试剂一项，具体信息如下:

       一、    证书基本信息

获批主体         江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称         新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒（自检）
认证号（备案号） 5640-S-437/21
                 该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒
预期用途         抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家
                 自由检测。
应用领域         新型冠状病毒检测（居家自由检测）
使用范围         德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区
使用期限         有效期至 2021 年 10 月 12 日

       二、    对公司的影响

       公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）
   特殊批准后，具备了德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区进
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行销售的准入资质，符合上述地区授权认证要求和新冠疫情不断
变化的检测需求。上述产品暂未在上述地区产生收入，但取得上
述批准有利于提高公司的市场拓展能力，尤其是对国际业务拓展
具有积极的作用。

    三、   风险提示

    本次获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）批准使
用的新型冠状病毒抗原自测试剂，未来销售情况取决于德国和认
可德国 BfArM 认证的国家及地区的疫情防控涉及的实际检测需
求，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的
推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入，具有
较大不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                      江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

                                        2021 年 7 月 14 日




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