证券代码：688399    证券简称：硕世生物 公告编号：2021-041


              江苏硕世生物科技股份有限公司
      关于自愿披露公司产品获得欧盟 CE 认证的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
   法承担法律责任。



       江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”） 新

   型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒（自检）于近日取得

   欧盟CE证书，该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧

   盟CE认证的国家销售。具体情况如下：

    一、    相关认证情况

获批主体        江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称        新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒（自检）
证书编号        1434-IVDD-523/2021
                该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒
预期用途        抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家
                自由检测。
使用范围        欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
使用期限        2021 年 12 月 23 日至 2025 年 5 月 27 日

       二、    对公司的影响

       上述产品获得欧盟 CE 认证，具备了欧盟国家和认可欧盟 CE
   认证国家的销售准入资质，公司海外销售产品品类得到进一步扩
                                  1
充，扩宽公司新冠检测产品的海外应用场景，进一步提升了公司
的国际化竞争力，对于公司海外销售及国际业务拓展具有积极作
用。

       三、   风险提示

    除公司上述产品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品
获证供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产
品面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险；同时，本次
获得欧盟 CE 认证，未来销售情况取决于上述国家及地区的疫情
发展及控制情况、检测方法的选择，以及上述产品在境外市场推
广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献程度具有较
大不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                         江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

                                          2021 年 12 月 27 日




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