证券代码：688468            证券简称：科美诊断          公告编号：2021-024




             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
       或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



             科美诊断技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司科美博阳诊
       断技术（上海）有限公司（原公司名称“博阳生物科技（上海）有限公司”）
       于近日获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，现将具体情况公告
       如下：
             一、医疗器械产品注册证基本情况
注册人名称        产品名称      注册类别   注册证编号     注册证有效期        预期用途
                                                                          本产品用于体外定
                                                                          量检测人血清样本
                                                                          中人附睾蛋白4（
                                                                          HE4）的浓度。
                                                                          本试剂盒主要用于
                人附睾蛋白4
科美博阳诊断                                             2021年11月12日   对恶性肿瘤患者进
                （HE4）检测                  国械注准
技术（上海）                      Ⅱ类                         至         行动态监测以辅助
                试剂盒（化学               20213400935
  有限公司                                               2026年11月11日   判断疾病进程或治
                  发光法）
                                                                          疗效果，不能作为
                                                                          恶性肿瘤早期诊断
                                                                          或确诊的依据，不
                                                                          能用于普通人群的
                                                                          肿瘤筛查。

             二、对公司的影响
             上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA平台检测菜单，有助于提升公司
       市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。


             三、风险提示



                                              1
   鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，产品上市后的实际销
售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩
的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。

                                        科美诊断技术股份有限公司董事会
                                                  2021年11月30日




                                  2