证券代码：688468           证券简称：科美诊断          公告编号：2021-025




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      或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



          科美诊断技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日获得国家药品监督
      管理局颁发的5项医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
          一、医疗器械产品注册证基本情况
 注册人名称    产品名称        注册类别   注册证编号     注册证有效期        预期用途
             高敏肌钙蛋白                                                本产品供医疗机
             T（hs-cTnT）                               2021年12月06日   构用于体外定量
科美诊断技术                                京械注准
             检测试剂盒（        Ⅱ类                         至         检测人血清或血
股份有限公司                              20212400707
             光激化学发光                               2026年12月05日   浆样本中肌钙蛋
             法）                                                        白T的含量。
                                                                         本试剂盒用于体
             促甲状腺素受
                                                        2021年12月03日   外定量检测人血
科美诊断技术 体抗体测定试                   京械注准
                                 Ⅱ类                         至         清中的促甲状腺
股份有限公司 剂盒（光激化                 20212400686
                                                        2026年12月02日   素受体抗体的含
             学发光法）
                                                                         量。
               β-人绒毛膜促                                             本试剂盒用于体
               性腺激素（β-                            2021年12月06日   外定量测定人血
科美诊断技术                                京械注准
               hCG）测定试       Ⅱ类                         至         清中β-人绒毛膜
股份有限公司                              20212400708
               剂盒（光激化                             2026年12月05日   促性腺激素（β-
               学发光法）                                                hCG）的含量。
               中性粒细胞明                                              用于体外定量测
               胶酶相关脂质                                              定人血浆或尿液
                                                        2021年12月03日
科美诊断技术   运载蛋白（                   京械注准                     中中性粒细胞明
                                 Ⅱ类                         至
股份有限公司   NGAL ） 测 定              20212400685                    胶酶相关脂质运
                                                        2026年12月02日
               试剂盒（胶乳                                              载蛋白（NGAL
               免疫比浊法）                                              ）的含量。
               视黄醇结合蛋                                              用于体外定量测
               白（RBP）测                              2021年12月03日   定人血清、血浆
科美诊断技术                                京械注准
               定试剂盒（胶      Ⅱ类                         至         或尿液中视黄醇
股份有限公司                              20212400684
               乳免疫比浊法                             2026年12月02日   结合蛋白（RBP
               ）                                                        ）的含量。
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   二、对公司的影响
   上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA平台、生化平台检测菜单，有助
于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影
响。


   三、风险提示
       鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，产品上市后的实际销
售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩
的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。


       特此公告。

                                          科美诊断技术股份有限公司董事会
                                                    2021年12月15日




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