证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2022-010
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
科美诊断技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日获得国家药品监督
管理局颁发的1项医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
一、医疗器械产品注册证基本情况
注册人名称 产品名称 注册类别 注册证编号 注册证有效期 预期用途
本试剂盒用于体外定
性检测人血清中的戊
型肝炎病毒IgM抗体（
HEV-IgM）。
戊型肝炎由戊型肝炎
戊型肝炎病毒 病 毒 （ Hepatitis E
IgM 抗 体 （ Virus，HEV）感染引
2022 年 3 月 24
科美诊断技术 HEV-IgM）检 国械注准 起的，是经粪-口传播
Ⅲ类 日 至 2027 年 3
股份有限公司 测试剂盒（光 20223400401 的急性传染病。HEV-
月23日
激化学发光法 IgM抗体在患者出现临
） 床症状时出现，持续
2-3个月左右，可作为
戊型肝炎早期诊断和
急性感染的良好指标
，用于戊型肝炎病毒
感染的辅助诊断。
二、对公司的影响
上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA平台检测菜单，有助于提升公司
市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。
三、风险提示
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鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，产品上市后的实际销
售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩
的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
科美诊断技术股份有限公司董事会
2022年4月9日
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