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科美诊断:中信证券股份有限公司关于科美诊断技术股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告2022-09-17  

                                                 中信证券股份有限公司

                   关于科美诊断技术股份有限公司

                   2022 年半年度持续督导跟踪报告

      中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”或“保荐机构”)作为科
美诊断技术股份有限公司(以下简称“科美诊断”或“公司”)首次公开发行
股票并在科创板上市的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法
(试行)》等规定,负责科美诊断上市后的持续督导工作,并出具本持续督导
半年度跟踪报告。

      一、持续督导工作情况

 序号               工作内容                                 实施情况
        建立健全并有效执行持续督导工作制
                                             保荐机构已建立健全并有效执行了持续
  1     度,并针对具体的持续督导工作制定相
                                             督导制度,并制定了相应的工作计划。
        应的工作计划。
        根据中国证监会相关规定,在持续督导   保荐机构已与科美诊断签订承销及保荐
        工作开始前,与上市公司签署持续督导   协议,该协议明确了双方在持续督导期
  2
        协议,明确双方在持续督导期间的权利   间的权利和义务,并报上海证券交易所
        义务,并报上海证券交易所备案。       备案。
                                             保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
        通过日常沟通、定期回访、现场走访、
  3                                          回访等方式,了解科美诊断业务情况,
        尽职调查等方式开展持续督导工作。
                                             对科美诊断开展了持续督导工作。
        持续督导期间,按照有关规定对上市公   2022 年 上 半 年 度 ( 以 下 简 称 “ 报 告
        司违法违规事项公开发表声明的,应于   期”、“本报告期”、“持续督导期”)科
  4     披露前向上海证券交易所报告,并经上   美诊断在持续督导期间不存在按有关规
        海证券交易所审核后在指定媒体上公     定须保荐机构公开发表声明的违法违规
        告。                                 情况。
        持续督导期间,上市公司或相关当事人
        出现违法违规、违背承诺等事项的,应
        自发现或应当自发现之日起五个工作日   2022 年上半年度科美诊断在持续督导
  5     内向上海证券交易所报告,报告内容包   期间不存在违法违规或违背承诺等事
        括上市公司或相关当事人出现违法违     项。
        规、违背承诺等事项的具体情况,保荐
        人采取的督导措施等。
        督导上市公司及其董事、监事、高级管   2022 年上半年度,保荐机构督导科美
        理人员遵守法律、法规、部门规章和上   诊断及其董事、监事、高级管理人员遵
  6     海证券交易所发布的业务规则及其他规   守法律、法规、部门规章和上海证券交
        范性文件,并切实履行其所做出的各项   易所发布的业务规则及其他规范性文
        承诺。                               件,切实履行其所做出的各项承诺。



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序号               工作内容                             实施情况
       督导上市公司建立健全并有效执行公司   保荐机构督促科美诊断依照相关规定健
       治理制度,包括但不限于股东大会、董   全完善公司治理制度,并严格执行公司
 7
       事会、监事会议事规则以及董事、监事   治理制度,督导董事、监事、高级管理
       和高级管理人员的行为规范等。         人员遵守行为规范。
       督导上市公司建立健全并有效执行内控
                                            保荐机构对科美诊断的内控制度的设
       制度,包括但不限于财务管理制度、会
                                            计、实施和有效性进行了核查,科美诊
       计核算制度和内部审计制度,以及募集
 8                                          断的内控制度符合相关法规要求并得到
       资金使用、关联交易、对外担保、对外
                                            了有效执行,能够保证公司的规范运
       投资、衍生品交易、对子公司的控制等
                                            行。
       重大经营决策的程序与规则等。
       督导上市公司建立健全并有效执行信息
       披露制度,审阅信息披露文件及其他相   保荐机构督促科美诊断严格执行信息披
 9     关文件,并有充分理由确信上市公司向   露制度,审阅信息披露文件及其他相关
       上海证券交易所提交的文件不存在虚假   文件。
       记载、误导性陈述或重大遗漏。
       对上市公司的信息披露文件及向中国证
       监会、上海证券交易所提交的其他文件
       进行事前审阅,对存在问题的信息披露
       文件及时督促公司予以更正或补充,公
       司不予更正或补充的,应及时向上海证
                                            保荐机构对科美诊断的信息披露文件进
       券交易所报告;对上市公司的信息披露
10                                          行了审阅,不存在应及时向上海证券交
       文件未进行事前审阅的,应在上市公司
                                            易所报告的问题事项。
       履行信息披露义务后五个交易日内,完
       成对有关文件的审阅工作,对存在问题
       的信息披露文件应及时督促上市公司更
       正或补充,上市公司不予更正或补充
       的,应及时向上海证券交易所报告。
       关注上市公司或其控股股东、实际控制
                                            2022 年上半年度,科美诊断及其控股
       人、董事、监事、高级管理人员受到中
                                            股东、实际控制人、董事、监事、高级
       国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
 11                                         管理人员不存在受到中国证监会行政处
       律处分或者被上海证券交易所出具监管
                                            罚、上海证券交易所纪律处分或者被上
       关注函的情况,并督促其完善内部控制
                                            海证券交易所出具监管关注函的情况。
       制度,采取措施予以纠正。
       持续关注上市公司及控股股东、实际控
                                            2022 年上半年度,科美诊断及其控股
       制人等履行承诺的情况,上市公司及控
12                                          股东、实际控制人不存在未履行承诺的
       股股东、实际控制人等未履行承诺事项
                                            情况。
       的,及时向上海证券交易所报告。
       关注公共传媒关于上市公司的报道,及
       时针对市场传闻进行核查。经核查后发
       现上市公司存在应披露未披露的重大事   2022 年上半年度,经保荐机构核查,
13     项或与披露的信息与事实不符的,及时   科美诊断不存在应及时向上海证券交易
       督促上市公司如实披露或予以澄清;上   所报告的问题事项。
       市公司不予披露或澄清的,应及时向上
       海证券交易所报告。




                                      2
 序号                  工作内容                                实施情况
         发现以下情形之一的,督促上市公司做
         出说明并限期改正,同时向上海证券交
         易 所报 告:(一) 涉嫌 违反 《上 市规
         则》等相关业务规则;(二)证券服务
         机构及其签名人员出具的专业意见可能
         存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏        2022 年上半年度,科美诊断未发生相
  14
         等违法违规情形或其他不当情形;            关情况。
         (三)公司出现《保荐办法》第七十一
         条、第七十二条规定的情形;(四)公
         司不配合持续督导工作;(五)上海证
         券交易所或保荐人认为需要报告的其他
         情形。

         制定对上市公司的现场检查工作计划,
                                                   保荐机构已制定了现场检查的相关工作
  15     明确现场检查工作要求,确保现场检查
                                                   计划,并明确了现场检查工作要求。
         工作质量。




         上市公司出现下列情形之一的,保荐机
         构、保荐代表人应当自知道或者应当知
         道之日起 15 日内进行专项现场核查:
         (一)存在重大财务造假嫌疑;(二)
         控股股东、实际控制人、董事、监事或        2022 年上半年度,科美诊断不存在需
  16
         者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利          要专项现场检查的情形。
         益 ;( 三) 可能存 在重 大违 规担 保;
         (四)资金往来或者现金流存在重大异
         常;(五)上海证券交易所或者保荐机
         构认为应当进行现场核查的其他事项。




       二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

       无。

       三、重大风险事项

       (一)核心竞争力风险

       1、新产品研发和注册风险

       体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业,是典型的技
术密集型行业,不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保
持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般

                                             3
需要 3-5 年的时间,整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺
研究、样品试制等多个环节,任何一个环节都关系着研发的成败,研发风险较
高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注
册审批等阶段,任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的
终止。如新产品拟在国际市场销售,还需通过 CE 认证、FDA 注册或其他国际
产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过
产品注册,将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。

    2、知识产权泄密或被侵害的风险

    公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术,在长
期研发和生产实践中,公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、
仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术,构成了公司的核心机
密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要,公司对部分关键技术申请了专
利,但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运
行出现瑕疵,公司相关技术机密泄露,或专利遭恶意侵犯,将对公司的生产经
营产生不利影响。

    3、核心技术人员流失的风险

    体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合
型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障,随着我
国体外诊断行业的快速发展,行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人
员均签订了技术保密协议,并提供优厚的工作条件,但如果公司未来不能在职
业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条
件并建立良好的激励机制,可能会造成核心技术人员流失,造成在研项目进度
推迟、甚至终止,影响公司的后续技术研发能力,也会造成公司核心技术泄露
的风险,从而对公司的持续发展造成不利影响。

    4、技术升级迭代的风险

    体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而
发展,特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现,以及单克隆抗体技术、
大分子标记技术等新技术的运用,推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。


                                    4
    相对于药品平均 10-15 年的研发周期来说,体外诊断试剂的研发周期一般为
3-5 年,体外诊断行业的技术成熟相对较快,产品迭代的周期也相对较短。单就
免疫诊断领域来讲,其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫
分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。
目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代,已逐
渐成为临床免疫诊断市场主流,相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。
体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高,
同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产
品的发展趋势,将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

    5、特殊技术路线及技术路线局限的风险

    公司目前重点发展的 LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化
学发光原理自主开发的光激化学方法,相较于化学发光行业主流技术路线中其
他三类(酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光),该技术路线形成应用
时间较晚。截至本报告出具日,除本公司外,国内外市场中仅有西门子等少数
公司拥有基于该技术路线开发的产品,公司是国内少数开发该技术路线并实现
产业化和大规模销售的企业。

    相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类,公司所采用的活性氧途径
均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点,属于均相反应模
式,避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由
于检测过程没有分离步骤,样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中,会对抗
原抗体免疫反应产生干扰,可能造成高本底信号,也可能淬灭单线态氧而降低
检测信号,综合导致试剂开发难度增大。

    (二)经营风险

    1、经销商管理风险

    公司的体外诊断产品销售以经销模式为主,少量直销的主要对象是独立实
验室。公司销售区域按大区划分,营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地
域,其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分
布的重点省份。长期以来,公司制定了严格的经销商管理制度,要求经销商按


                                   5
照国家法律法规及相关政策进行合法经营,同时公司通过提供培训、技术支持
等方式为经销商提供支持,以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展
及产品线的丰富,公司销售规模不断扩大,对经销商的培训、组织管理和风险
管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,或部分经销
商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求,将可能造成经销商管理
混乱,甚至出现经销商违法违规经营的情况,这将导致公司销售业绩下滑,影
响公司品牌形象及市场推广。

    2、产品质量风险

    体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品,产品质量直接关系到医疗诊
断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、
洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量,公司依照《医疗器械生
产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理,并依据 ISO13485 等
质量管理体系建立了多级管理制度,涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目
前公司未发生过重大产品质量事故,但随着公司经营规模的扩大,仍存在产品
质量事故风险。

    3、市场竞争加剧的风险

    随着全球体外诊断市场需求持续快速增长,众多国内外企业加入竞争,包
括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等,
行业竞争日趋激烈。与此同时,体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场
发展空间可能吸引更多的企业进入本行业,市场竞争亦将进一步加剧。公司凭
借多年的努力,已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象
和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技
术创新等方面取得突破,继续强化和提升自身的竞争优势,或竞争对手改变市
场战略,采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细
分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响,从而影响公司盈
利能力。

    4、环保及安全生产的风险

    公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等,若处理不当,对周


                                  6
边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规
定,将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时,国家及地方
政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定,这可能会导致公司为达到新标
准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上将影响公司的经营业绩。

    报告期内,公司未发生重大安全事故,但不排除因设备老化、物品保管及
操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性,从而造成经济损失
并影响公司生产经营活动的正常开展。

    5、经营场所租赁的风险

    公司目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的
租赁行为一直处于持续稳定状态,但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期
无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。子公司科美博
阳诊断技术(上海)有限公司(以下简称“科美博阳”)位于上海市浦东新区
张江镇蔡伦路 88 号杰隆大楼的租赁房屋产权人由上海杰隆生物工程股份有限公
司已经变更为上海千咏实业有限公司后,科美博阳积极与上海千咏实业有限公
司协商重新签署租赁协议,截至目前杰隆大楼的租赁房屋尚在正常使用过程中。

    (三)财务风险

    1、毛利率下降的风险

    公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售,本报告期
内公司综合毛利率为 73.95%,总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资源成
本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响,进而导致生产成本持
续上升。同时,受市场竞争等因素影响,公司主要产品销售价格面临下滑风险。
综合以上因素,公司毛利率存在下滑风险。

    2、 商誉减值风险

    报告期各期末,公司商誉账面价值为 15,375.61 万元,占非流动资产的比例
为 44.01%。公司商誉为 2017 年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财
务报表承接而来。

    公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试,经测试,报告期内不存在商


                                     7
誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应,
或者因内外部环境发生重大不利变化,导致科美博阳出现经营业绩不达预期的
情况,存在发生商誉减值的风险,将对公司当期损益造成一定影响。

    (四)行业风险

    1、国家医疗卫生体制改革导致的风险

   为保证医疗行业的健康发展,各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。
在体外诊断领域,近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采
购”、“医保支付方式改革(DRG)”等措施。其中,“两票制”是指生产企
业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,旨在减少流通环
节;“带量采购”是指区域集中采购的基础上,以量换价、量价挂钩,旨在降
低终端采购价格;“DRG”是一种病例组合分类方案,即根据年龄、疾病诊断、
合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素,将患者
分入若干诊断组进行管理的体系。

   预计随着医疗卫生体制改革的推进,“两票制”、“带量采购”、“DRG”
等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向,及时制定相关应对
措施,对经销商系统进行优化,持续保持研发投入与产品创新,可能会面临经
营业绩下滑的风险。

    2、产品延续注册风险

   我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品
备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有
一定的时限性,需要定期进行延续注册,已注册的产品发生有可能影响该医疗
器械安全、有效的实质性变化时,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册
手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准,可能导致
公司部分产品停止生产销售,公司经营及财务状况将受到不利影响。

   (五)宏观环境风险

   公司主要产品为免疫化学发光诊断试剂,产品主要用于终端医疗机构相关
疾病的诊断,新冠疫情在全国爆发后,居民就诊及常规医疗活动减少,医疗资
源向防控疫情转移,常规疾病检测和体检等需求下降。如果国内新冠疫情发生

                                  8
再次广泛传播等情形,公司可能会面临因医疗机构和患者诊断需求大幅下滑或
自身及产业链上下游企业大面积停工停产而导致业绩大幅下滑的风险。

    此外,由于境外疫情仍较为严峻,跨国物流速度和贸易效率有一定下降,
若境外疫情进一步恶化,公司原材料采购可能受到一定影响,进而对公司短期
生产经营造成不利影响。

    四、重大违规事项

    2022 年上半年度,公司不存在重大违规事项。

    五、主要财务指标的变动原因及合理性

    (一)主要会计数据
                                                            单位:元 币种:人民币
                                   本报告期                         本报告期比上
            主要会计数据         (2022年1-6         上年同期        年同期增减
                                     月)                                 (%)
 营业收入                        223,528,101.20     236,928,041.09               -5.66
 归属于上市公司股东的净利润       69,520,627.58      70,015,539.66               -0.71
 归属于上市公司股东的扣除非经
                                  58,187,233.01      65,582,611.33              -11.28
 常性损益的净利润
 经营活动产生的现金流量净额      116,249,202.01      81,407,280.36               42.80
                                                                        本报告期末比
                                  本报告期末          上年度末          上年度末增减
                                                                            (%)
 归属于上市公司股东的净资产     1,287,513,167.18   1,278,672,724.44               0.69
 总资产                         1,462,767,236.99   1,430,906,695.48               2.23

    (二)主要财务指标


                                  本报告期
                                                                  本报告期比上年同
            主要财务指标        (2022年1-6       上年同期
                                                                      期增减(%)
                                    月)
 基本每股收益(元/股)                     0.17            0.19                 -10.53

 稀释每股收益(元/股)                     0.17            0.19                 -10.53
 扣除非经常性损益后的基本每股
                                           0.15            0.18                 -16.67
 收益(元/股)
 加权平均净资产收益率(%)                 5.28            6.97       减少1.69个百分点
 扣除非经常性损益后的加权平均
                                           4.42            6.52       减少2.10个百分点
 净资产收益率(%)



                                       9
 研发投入占营业收入的比例(%
                                                  16.37              13.29      增加3.08个百分点
 )


     (三)公司主要会计数据和财务指标的说明

    报告期内,公司实现营业收入 22,353 万元,同比减少 5.66%;归属上市公司
股东的净利润 6,952 万元,同比减少 0.71%,整体较为稳定。

     经营活动产生的现金流量净额 11,624.92 万元,同比增长 42.80%,主要系公
司购买商品、接受劳务支付的现金减少所致。

     六、核心竞争力的变化情况

     (一)公司的核心竞争力

     1、技术与产品优势

     光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。
公司经过多年的研发积累、发展和创新,已建立拥有自主知识产权的光激化学
发光技术平台,并开发了基于该技术平台的 LiCA系列产品。公司 LiCA系列
产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异,部分产品的检测
性能已经达到甚至优于国际一线品牌,并且具有检测过程简单快速等特点。

     部分已公开发表的研究成果如下:
                                                                                    研究人员所
       论文名称                          研究结果                       期刊
                                                                                      在机构
 Clinical Diagnostic       应 用 公 司 LiCA 500 平 台 和 雅 培
   Performance of          Architect i2000SR 平台对 10,772 例连
   Light-initiated         续的临床常规样本平行检测丙型肝炎
 Chemiluminescent          抗体(HCV Ab)项目对比研究,公             Journal of    北京大学第
  Assay Compared           司 LiCA系列产品检测的敏感度、特            Clinical      三医院、北
  with the Architect       异性、阳性预测值、阴性预测值分别           Laborator     京大学人民
 Chemiluminescence         为         96.39%、99.95%、89.58%和        y Analysis    医院等
  Immunoassay for          99.97%,优于雅培 Architect i2000SR
  Detection of HCV         平 台 ( 分 别 为 93.98%、99.25%、
      Antibody             51.90%和 99.95%)。
                           应 用 公 司 LiCA 500 平 台 和 雅 培
 A Novel HBsAg
 Assay Based Light         Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续
 Initiated                 的临床常规样本平行检测乙肝表面抗                         北京大学人
 Chemiluminesence          原 (HBsAg) 项 目 对 比 研 究 , 公 司    Hepatol       民医院、北
 Technology      is   it   LiCA试剂和 Architect 试剂的符合率          Int           京大学肝病
 Reliable for Screening    高 达 99.63%, 在 浓 度 0.05IU/ml 到                     研究所等
 HBV Infection and         150IU/ml 之间,LiCA和 Architect 的
 Quantifying HBsAg
                           HBsAg 浓度测值有非常好的线形相关

                                                10
                                                                                研究人员所
      论文名称                         研究结果                      期刊
                                                                                  在机构
                         性(r2 = 0.90,p < 0.001)。
                         公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体
                         (HIV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化
                         学发光法)和雅培的第四代人类免疫
HIV 抗原抗体光激化       缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 标 记 免 疫           首都医科大
学发光法联合检测试       (化学发光微粒子免疫检测法)的检 分 析 与 临           学附属北京
      剂的评价           测结果具有较高的符合率,且对 HIV 床                    地坛医院
                         Ag/Ab 的早期感染检测能力略强。公
                         司检测试剂盒的方法学达到了五代试
                         剂的标准,成本低且性能稳定。
   Comparison and
Evaluation of Abbott
 Chemiluminescent
    Microparticle        应用 LiCA 500 平台和雅培 Architect
                                                                   Journal of   北京大学第
  Immunoassay and        i2000SR 平台对 10,498 例连续的临床
                                                                   Clinical     三医院、北
ChIVD Light Initiated    常规样本平行检测梅毒抗体检测项目
                                                                   Laborator    京大学人民
 Chemiluminescent        对 比 研 究 , 公 司 LiCA试 剂 和         y Analysis   医院等
     Assay in the        Architect 试剂的符合率高达 99.26%。
     Detection of
Treponema Pallidum
      Antibody
 A Hook-effect-free
Homogeneous Light-       应 用 公 司 LiCA 500 平 台 和 雅 培
       initiated         Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续                  北京大学人
                                                                   Annals of
 Chemiluminescence
                         的临床常规样本平行检测乙肝表面抗          Translatio   民医院、北
 Assay: is it Reliable
                         原 (HBsAg) 项 目 对 比 研 究 , 公 司   nal          京大学肝病
for Screening and the
                         LiCA试剂成功识别了所有 Hook 样            Medicine     研究所等
Quantification of the
 Hepatitis B Surface     本。
      Antigen?
                         应用公司 LiCA 500 平台对 133 例样
                                                                   J Clin Lab
                         本的 E2(雌二醇)进行检测。检测结         Anal
   Quantitation of       果 显 示 LiCA能 够 满 足临 床 检 测 要    (JOURN
     estradiol by        求,且具有良好的特异性。                               天津医科大
                                                                   AL     OF
 competitive light‐     此外,公司 LiCA 500 平台和西门子                       学、天津市
                                                                   CLINICA
       initiated
                         IMMULITE 2000 平台对 128 例样本           L            中心妇产科
  chemiluminescent
                         ( 注 )的 检测 结果 具 有很 高 的一 致   LABORA       医院
assay using estriol as                                             TORY
 competitive antigen     性。
                                                                   ANALYSI
                         研究结果表明 LiCA是定量检测人血
                                                                   S)
                         清中 E2 的有效手段。
                         应用公司 LiCA系统对 165 例样本的
 Establishment of a
                         AMH 进行检测。检测结果显示作为一
    homogeneous          种高通量均相免疫测定分析,LiCA
                                                                                天津医科大
 immunoassay-light-      系统可以对血清 AMH 水平的检测做           Journal of   学、同济大
                         到准确快速。                              Immunolo
      initiated                                                                 学附属上海
                         同时,公司 LiCA系统和罗氏系统对           gical
 chemiluminescence                                                 Methods      第十人民医
                         165 例样本 AMH 的检测结果具有很高
                                                                                院
 assay for detecting     的一致性。
                         研究结果显示 LiCA系统是一种准确
   anti-Müllerian
                         高效的测定 AMH 的新的分析工具。

                                              11
                                                                                  研究人员所
      论文名称                           研究结果                      期刊
                                                                                    在机构
     hormone in
    human serum
                          光激化学发光孕酮定量检测具有如下
                          优势:1. 在反应体系中,小分子的生
                          物素标记孕酮半抗原,对生物反应过
     Performance          程几乎没有影响;2. 生物素-孕酮间化
characteristics of the    学键连接,能够有助于提升检测分析
                                                                     Annals of    天津市北辰
    light-initiated       的灵敏度;3. LiCA为一步均相免疫
                                                                     Translatio   医院;
  chemiluminesent         反应,反应无清洗分离步骤,能够避
                                                                     nal          天津医科大
assay for quantitative    免交叉污染的可能性,同时可提升反           Medicine     学
  determination of        应精密度。
    progesterome          研究结果显示,LiCA适用于小分子
                          激素物质的检测,对于血清孕酮提供
                          了一种快速,同时具有高灵敏度,高
                          准确性,及优异精密度的检测方法。
                          应用公司 LiCA平台进行促甲状腺激
                          素 (TSH) 检 测 方 法 的 分 析 性 能 评
                          价 :1. LiCA TSH 检 测 的 LoQ 为
                          0.0019 mIU/L,达到了第四代 TSH 检
                          测方法的标准。2. LiCA检测方法对
                          于极低 TSH 水平(<0.01mIU/L)的                        天津医科大
Analytical validation     检测具有突出的比较优势。在 Cobas                        学总医院、
of the LiCA high-         系统不能定量检出的 170 例样本中,          Clinical     北京大学国
 sensitivity human                                                   Biochemis
thyroid stimulating       99 例(58.2%)样本可以被 LiCA系            try          际医院、
   hormone assay          统定量检出。3. LiCA TSH 能够更早                        北京大学第
                          反映 TSH 对于治疗产生的恢复应答。                       一医院
                          研究结果显示 LiCA TSH 检测精准、
                          灵敏度高,达到了第四代检测方法的
                          标准。该方法对于极低 TSH 水平的检
                          测具有优异的检测灵敏度,可以满足
                          临床应用。
                          1. 多中心完成的 LiCA与罗氏 Cobas           J Clin Lab   北京大学国
Analytical and clinical   系统方法学比对结果显示,LiCA甲             Anal         际医院、
  evaluation of the       功五项呈现出优异的分析性能;2. 通          (JOURN      北京大学第
   light-initiated        过甲功五项和甲功三项联合诊断甲亢           AL     OF    一医院、陆
 chemiluminescent                                                    CLINICA
                          或甲减的诊断准确性分析, LiCA与                         军军医大学
     assays for                                                      L
  measurement of          罗氏、西门子、贝克曼的多系统比较           LABORA       附属第二医
   human thyroid          结果高度一致。                             TORY         院、安徽医
     hormones             研究结论表明 LiCA甲功测试精准、            ANALYSI      科大学第一
                          快速,能满足临床常规应用的需求             S)          医院
                          1. 基于 LiCA的创新方法设计,提高
    A new method          β-hCG 检测灵敏度同时并拓宽检测范
    broadening the        围,获得国家知识产权局认证独家发
 detection range of                                                               天津医科大
                          明专利;                                   Analytical
     immunoassay                                                                  学 医学检验
                          2. 线性检测范围为 0.49—16000 IU/L         Methods
and its application in                                                            学院
 β-hCG quantitative      (可报告范围 1200000 IU/L),化学发
       detection          光 β-HCG 项目市场最优;
                          3. 精密度水平 CV 小于 5%,利于临床

                                               12
                                                                                 研究人员所
       论文名称                          研究结果                      期刊
                                                                                   在机构
                           监测 β-hCG 动态变化;
                           4. 与进口品牌方法学比对表现出优异
                           相关性(R=0.991),检测结果高度一
                           致;
                           1、科美首次通过共同撰写 SCI 文章形
                           式,公开阐述公司溯源标准化能力及
                           水平;2、科美为 IVD 界首家利用最
           Light-          新的溯源标准,建立小分子项目的最
 initiated chemilumin                                                J    Clin
                           高等级溯源,并提出“科美偏倚修正方
   escent assay of 17β-                                             Lab Anal    广东省中医
          estradiol        案”,更好的保障人样本检测结果能够
                                                                     (JOURN     院、天津医
 metrological traceabi     溯源至参考物质或参考检测程序,为
                                                                     AL    OF    科大学第二
        lity system        业界偏倚修正提供了中国方案;3、
                                                                     CLINICA     附属医院、
      established by       公开声明科美小分子项目溯源至国家
                                                                     L           天津医科大
      manufacturer         卫生健康委临床检验中心参考实验室          LABORA      学、科美诊
         according         质谱检测系统;4、LiCA E2 产品通           TORY        断标准化实
  to ISO17511:2020         过广东省中医院严苛性能评估,产品          ANALYSI
 and basic performance                                                           验室
                           性能优秀;5、LiCA E2 产品此次与           S)
  evaluation performed
 by clinical end-users     罗氏 E601 比较,相关性为 0.993,表
                           现优良,同时由于方法学优势,低端
                           测值(<26.8pg/mL)表现出与质谱更
                           好的一致性,准确度更高。
                           1)临床常用性能指标(精密度、线
                           性、抗干扰、试剂批间差异、仪器台
                           间差异等)符合国际、国内相关行业
                           标准的要求。2)LiCA hs-cTnI 达到
                           了第三代高敏肌钙蛋白(水平 4)检
                           测 方 法的 标准 ,健 康 人群 检 出率 为
                           99%。3)LiCA hs-cTnI 与国际一线
                           同类产品雅培 Architect 检测结果高度
                           一致,在全检测范围内,两者结果相          Clinical
    Analytical and         关系数 R=0.985,平均偏倚=0.1%;在         Chemistry
 clinical performance      低端范围医学决定水平值处,结果偏          and
 evaluation of a new       倚<10%。4)对急性心肌梗死患者的           Laborator   北京大学第
     high-sensitivity      早期诊断效能,LiCA hs-cTnI 与雅培         y           三医院
   cardiac troponin I      Architect 系统的临床表现一致,关键        Medicine
          assay            临 床 诊断 性能 参数 如 诊断 曲 线下 面   (CCLM
                           积、灵敏度、特异性、阴性预测值和          )
                           阳 性 预测 值等 ,两 者 结果 无 统计 差
                           异。文章结论:LiCA hs-cTnI 是一种
                           精 确 、高 敏感 、高 特 异性 的 检测 方
                           法,符合第三代(水平 4)高敏肌钙
                           蛋白检测方法的标准,对于临床早期
                           诊断急性心肌梗死的准确性,与已被
                           临床广泛认可的雅培 Architect 系统处
                           于同一水平。
注:其他样本非运用西门子 IMMULITE 2000 平台检测。

     LiCA系列试剂产品配套的 LiCA 500 和 LiCA 800 仪器单机最高检测速度

                                                13
分别达到 500T/h、600T/h,显著高于国际一线品牌。公司 LiCA系列产品配套
的仪器与雅培等国际一线品牌厂商部分主力机型检测通量比较如下:

     公司                   罗氏                         雅培                       公司
                                                                                 
                Cobas e   Cobas e                 Architect               LiCA             LiCA
 配套机器型号                       Cobas e 801                 Alinity
                 411       601                    i2000SR                  500              800
   技术路线               电化学发光                直接化学发光            光激化学发光
                                    300T/h(双
 单机检测速度    86T/h    170T/h                  200T/h        200T/h    500T/h           600T/h
                                     检测器)
资料来源:官网、产品说明书等整理

    公司 LiCA系列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、
提升市场占有率的重要武器。

    2、专利布局优势

    针对已上市和在研产品,公司从产业链角度自上而下统筹、规划,对公司
光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、
深入的挖掘和储备,逐步形成了较为完善的专利布局,为 LiCA系列产品的开
发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至 2022 年 6 月 30 日,公司及其子
公司取得境内外授权专利 175 项,其中发明专利 59 项。

    3、研发团队和技术创新优势

    公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队,专业涉及生物化学
与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自
动化、软件工程等各专业领域,核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富
的产业经验,截至报告期末,公司及其子公司研发人员共 148 人,占公司员工
的 22.95%。

    公司保持较高研发投入比例,构建了健全高效的研发体系。报告期内,研
发投入占营业收入的比重为 16.37%,持续加码 LiCA系列试剂、原料和配套仪
器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置,试剂研发部按照病种进行
划分,团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。

    公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。
LiCA系列试剂产品注册证丰富至近 66 项,基本覆盖了国内化学发光检测临床
使用量较大的主要品种。

                                        14
             截至 2022 年 6 月末公司 LiCA系列试剂产品注册证情况
                    检测领域                    试剂产品注册证数量
                     传染病                             20
                    肿瘤标志物                          18
                    甲状腺激素                          9
                  生殖内分泌激素                        9
               心脏标志物和炎症                         7
                     糖尿病                             2
                     类风湿                             1
                      合计                              66

    除进一步增加产品菜单以外,公司也注重原有产品的技术升级。国内首创
的新一代 HIV 抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术,能够区分新近
感染和过往感染;公司 HCV 抗原抗体联合检测技术能够同时检测 HCV 抗体和
核心抗原,且能够区分阳性信号来自 HCV 抗原,还是 HCV 抗体,有效缩短
HCV 抗体筛查 HCV 病毒感染的窗口期,并提示早期感染病例。截至 2022 年 6
月 30 日,公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目 18 项。

    4、管理团队优势

    公司核心管理团队成员拥有 20 年以上体外诊断行业从业经验,核心技术团
队和管理团队成员中 70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景,在
产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管
理能力。团队成员已在公司服务多年,公司秉承“以客户为中心、以人才为主
体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观,密切关注市场和客户需求的动
态变化,聚焦产品开发并不断升级,注重关键人才的引进和使用,注重领导团
队和中层经理的培训,培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗
的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、
加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。

    5、品牌优势

    公司经过数年的积累,在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名
度,公司客户中二级及以上医院占比超过 80%,三级医院占比超过 30%,其中
LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保

                                     15
健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质
量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技
术服务支持,公司产品市场占有率有望进一步提升。

    (二)核心竞争力变化情况

    2022 年上半年度,公司的核心竞争力未发生重大变化。

    七、研发支出变化及研发进展

    (一)研发支出变化情况
                                                                                            单位:元
               项目                       本期数                上期数              变化幅度(%)
 费用化研发投入                          32,382,202.56        31,484,638.71                    2.85
 资本化研发投入                           4,211,911.24                    -                  不适用
 研发投入合计                            36,594,113.80        31,484,638.71                   16.23
 研发投入总额占营业收入比例
                                                16.37                13.29      增加 3.08 个百分点
 (%)
 研发投入资本化的比重(%)                      11.51                     -                   11.51

    (二)研发进展
    报告期内,公司新获医疗器械注册证 5 项;公司研发管线中 14 项目顺利进
入药监局审核阶段,4 项进入临床阶段,产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健
康、肿瘤标志物、风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目。报告期内,公司新
获得境内外授权专利 31 项,其中境内发明专利 12 项、境内实用新型专利 15 项,
境内外观设计专利 3 项;境外外观设计专利 1 项。

    报告期内获得的知识产权列表:

                               本期新增                                       累计数量
        项目
                      申请数(个)        获得数(个)          申请数(个)          获得数(个)
 发明专利                       14                       12                   429               59
 实用新型专利                    1                       15                   113               73
 外观设计专利                    2                        4                   47                43
 软件著作权                          -                    -                   11                11
 其他                           47                       73                   557              402
 合计                           64                    104                 1,157                588



                                                 16
       八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)

       不适用。

       九、募集资金的使用情况及是否合规

       截至 2022 年 6 月 30 日,公司募集资金的使用如下表所示:
                                                 调整后使用
                                 募集资金承                    2022 年上     截至期末累
序                                               募集资金投
               项目名称          诺投资总额                    半年投入金    计投入金额
号                                               入金额(万
                                   (万元)                    额(万元)      (万元)
                                                   元)
        新建体外诊断试剂生产基
 1                                 47,437.14       12,055.69       545.27       2,206.64
        地项目
        LiCA试剂与配套仪器研
2.1                                10,699.87        8,600.00       621.84       3,705.65
        发(实验室)项目
        LiCA试剂与关键生物原
2.2                                 5,332.81        4,200.00       170.26       1,093.63
        料研发项目
 -                 总计            63,469.82       24,855.69      1,337.37      7,005.92

       截至 2022 年 6 月 30 日,公司募集资金的使用合规。

       十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况

       公司控股股东是宁波保税区英维力企业管理合伙企业(有限合伙)(以下
简称“宁波英维力”),持有发行人 108,000,008 股股份,占总股本的 26.93%。
宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“宁波科倍奥”)
持有发行人 17,999,998 股股份,占总股本的 4.49%。李临分别持有宁波英维力和
宁波科倍奥 82.15%和 6.60%的出资额,并担任宁波英维力和宁波科倍奥的执行
事务合伙人,系公司实际控制人。截至 2022 年 6 月 30 日,宁波英维力基本情况
如下:

        名称                宁波保税区英维力企业管理合伙企业(有限合伙)
 统一社会信用代
                                         91330201MA2AEF1A5E
       码
        类型                                    有限合伙企业
        住所                     浙江省宁波保税区兴业大道 2 号 3-1-30 室
      法定代表人                                   李临




                                           17
                 企业管理及咨询服务、商务信息咨询、经济信息咨询;生物科技领域内
   经营范围      的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(依法须经批准的项
                 目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
   注册资本                           5599.8078 万元人民币
   成立日期                                 2017-09-22
   登记状态                                   存续
主营业务及与发
               系公司管理层持股平台,无实际业务,与发行人无同业竞争关系或其他
行人主营业务的
                                           关系
    关系

    2022 年 1-6 月,公司控股股东持有公司股数未发生增减变动。2022 年 1-6
月,由于宁波英维力、宁波科倍奥、宁波保税区科德孚企业管理合伙企业(有
限合伙)的有限合伙人离职后退伙,公司实际控制人李临持有公司股份比例增
加至 23.18%。

    除上述情况外,2022 年 1-6 月,公司控股股东、实际控制人持公司股数未
发生增减变动。

    2022 年 1-6 月,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员
持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

    十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

    截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。

    (以下无正文)




                                       18
(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于科美诊断技术股份有限公司
2022 年半年度持续督导跟踪报告》之签章页)




    保荐代表人:


                            邵才捷




                            焦延延




                                              中信证券股份有限公司




                                                      年   月   日




                                 19