证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2020-012




              成都苑东生物制药股份有限公司
         关于自愿披露获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：格隆溴铵注射液

    剂型：注射剂

    规格：1ml：0.2mg，2ml：0.4mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH11282020

    受理号：CYHS1800352 国，CYHS1800353 国

    证书编号：2020S00687，2020S00688

    药品批准文号：国药准字 H20203545，国药准字 H20203546

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、

说明书及标签按所附执行。
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       二、药品的其他相关情况


    格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌松药诱导的神经肌

肉阻滞时，该药品可用于防止抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周毒蕈碱作用（如心

动过缓）。

    格隆溴铵注射液由 Baxter Healthcare 公司开发，1975 年 2 月在美国获批

上市销售，商品名为 Robinul，规格为 0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、

加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告

日，公司为国内继江苏恒瑞后第二家获得该产品药品注册证书的厂家。此外，还

有江苏海岸、广东嘉博、广东中润 3 家公司提交 ANDA 申请。

    2018 年 10 月 11 日，公司向国家药监局提交的格隆溴铵注射液注册申请获

得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约 1,938 万元。


       三、对公司的影响及风险提示


    格隆溴铵注射液的药品注册分类为化学药品 3 类。根据国家药监局《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关

规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。格隆溴铵注射液获批标志

着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域的产

品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作

用。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行

信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                          董事会
                                                    2020 年 11 月 6 日

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