证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2020-015




              成都苑东生物制药股份有限公司
 关于自愿披露获得卡培他滨片药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》，

现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：卡培他滨片

    剂型：片剂

    规格：0.5g

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业： 成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH11702020

    受理号：CYHS1900219 国

    证书编号：2020S00715

    药品批准文号：国药准字 H20203570

    审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标

准、说明书和标签照所附执行。
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    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况


    卡培他滨是一种 5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓

度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为 5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，发挥抗

肿瘤作用。

    卡培他滨片由瑞士罗氏公司开发，1998 年 4 月在美国获批上市销售，商品

名为 Xeloda，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药

物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于

转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。2001 年 3 月，罗氏公司的卡培他滨片在中

国获批上市，商品名为希罗达，目前卡培他滨片在德国、西班牙、法国等多个

国家上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，卡培他滨片在国内已有

上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家公司获批上市。此外，另有

南京优科制药提交 ANDA 申请。根据米内网数据显示，2019 年卡培他滨片在中国

城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端销售额约为

34.9 亿元。

    2019 年 3 月 21 日，公司向国家药监局提交的卡培他滨片注册申请获得受理。

截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约 2640.76 万元。


    三、对公司的影响及风险提示


    公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、

审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获

批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域

的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积

极作用。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行

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信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。

                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                 2020 年 11 月 14 日




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