证券代码：688513        证券简称：苑东生物       公告编号：2021-025




               成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露生物药 EP-9001A 注射液临床试验申请
                获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都优洛

生物科技有限公司（以下简称“优洛生物”）近日收到国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）签发的 IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。现

将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、产品名称：EP-9001A 注射液

    受理号：CXSL2101166 国

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    注册分类：治疗用生物制品 1 类

    申请人：成都优洛生物科技有限公司

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决

定予以受理。

    2、药品的其他情况

    EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制

的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过

选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和

大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床

前研究显示，EP-9001A 注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，

镇痛效果强效持久。

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       根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约

173 亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药

物的成瘾性、依赖性等问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需

求。优洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的

同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。

       优洛生物目前已完成了 EP-9001A 注射液的药学研究、药理毒理研究以及临

床试验方案设计，向药监局提交了 IND 并获得正式受理（受理号：CXSL2101166

国），拟申报适应症为骨转移癌痛，目前国内外尚无同类产品获批上市。公司在

麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市，推进 EP-9001A 注射液的研发有利于

丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。


       二、风险提示


       本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日

起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方

案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在完成

I、II、III 期临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司

经营业绩不会产生重大影响。

       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、

投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决

策。

       特此公告。

                                             成都苑东生物制药股份有限公司
                                                            董事会
                                                        2021 年 7 月 3 日




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