证券代码：688513         证券简称：苑东生物        公告编号：2021-030




              成都苑东生物制药股份有限公司
 关于自愿披露盐酸纳洛酮注射液通过注射剂质量和
                    疗效一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药

品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“盐酸纳洛酮注射

液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸纳洛酮注射液

    剂型：注射剂

    规格：1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg

    申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更；2、变更药品处方中已有

药用要求的辅料；3、修改药品注册标准；4、变更国内生产注射剂直接接触药品

包装材料。

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20053314、国药准字 H20053315、国药准字
H20053316

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医

疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一

致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：

1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的
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包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书照所附执行，标签相关内容应与

说明书保持一致。有效期为 24 个月。


    二、药品的其他相关情况


    近日公司的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通

知书》，该品种为阿片类受体拮抗药，用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类

药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿

片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

    盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药公司研发，1971 年 4 月获美国食品药

品监督管理局批准，商品名为 NARCAN，尚未进口国内。公司的盐酸纳洛酮注

射液于 2005 年 1 月获批上市，为国内首家通过一致性评价企业。截止本公告披

露日，国内有北京华素、北京四环等多家企业的盐酸纳洛酮注射液获批生产，舒

美奇成都生物科技（受托生产：四川美大康佳乐药业）按新注册分类向国家药监

局提交盐酸纳洛酮注射液的上市许可申请，暂无企业申报一致性评价补充申请。

    米内网重点省市公立医院数据库显示，2020 年纳洛酮注射剂（盐酸纳洛酮

注射液和注射液用盐酸纳洛酮）在中国重点省市公立医院的终端销售额约为

10404 万元，市场份额前三的公司分别为北京华素制药（27.74%）、苑东生物

（16.00%）和重庆药友制药（12.20%）


    三、对公司的影响


    公司的盐酸纳洛酮注射液国内首家通过一致性评价，有利于提高该产品的市

场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续一致性评价

产品研究工作积累了宝贵经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业绩不构成

重大影响。


    四、风险提示


    由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市

场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。

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特此公告。



                 成都苑东生物制药股份有限公司
                               董事会
                          2021 年 8 月 18 日




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