证券代码：688513          证券简称：苑东生物     公告编号：2021-033




             成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露生物药 EP-9001A 注射液获得药物临床
            试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都优洛

生物科技有限公司（以下简称“优洛生物”）近日收到国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，优洛生物的

EP-9001A 注射液临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    产品名称：EP-9001A 注射液

    受理号：CXSL2101166

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请人：成都优洛生物科技有限公司

    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2021 年

7 月 1 日受理的 EP-9001A 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用

于骨转移癌痛的临床试验。

    二、药品的其他相关情况

    EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制

的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过

选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和

大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床

前研究显示，EP-9001A 注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，

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镇痛效果强效持久。

    根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约

173 亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药

物的成瘾性、依赖性等问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需

求。优洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的

同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。

目前国内外尚无同类产品获批上市。

    公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市，推进 EP-9001A 注射液的

研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。


    三、风险提示


    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，

尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司

经营业绩不会产生重大影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防

范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，

并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。



    特此公告。

                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                         董事会
                                                     2021 年 9 月 6 日




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