证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2021-044


              成都苑东生物制药股份有限公司
         关于自愿披露获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：瑞格列奈二甲双胍片

    剂型：片剂

    规格：每片含瑞格列奈 1mg 和盐酸二甲双胍 500mg；每片含瑞格列奈 2mg

和盐酸二甲双胍 500mg。

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH13252021；YBH13262021

    受理号：CYHS1700304 川；CYHS1700305 川

    证书编号：2021S01102；2021S01103

    药品批准文号：国药准字 H20213824；国药准字 H20213825

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、

说明书及标签按所附执行。
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    二、药品的其他相关情况


    瑞格列奈二甲双胍片为复方制剂，其组份为瑞格列奈和盐酸二甲双胍。该药

品配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，适用于已经

使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双胍

单药治疗而血糖控制不佳的患者。

    瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司开发，2008 年 6 月在美国获批上市销

售，商品名为 Prandimet，规格为 1mg/500mg、2mg/500mg，2012 年 6 月原研

产品批准进口注册。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，公司为国内继

江苏豪森后第二家获得该产品药品注册证书的厂家，且公司为按新化药 4 类首家

通过。此外，国内无企业提交仿制申请。

    2017 年 8 月 30 日，公司向四川省药监局提交的瑞格列奈二甲双胍片注册申

请获得受理。截止公告日，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约 645.37

万元。


    三、对公司的影响及风险提示


    瑞格列奈二甲双胍片注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效

一致的技术要求审评并获批，批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。瑞

格列奈二甲双胍片为公司在糖尿病领域首个获批上市产品，标志着公司具备在国

内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展

也具有一定的积极作用。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行

信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                         董事会

                                   2
    2021 年 11 月 2 日




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