苑东生物:苑东生物:关于自愿披露获得药品注册证书的公告2021-11-02
证券代码:688513 证券简称:苑东生物 公告编号:2021-044
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关
情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:瑞格列奈二甲双胍片
剂型:片剂
规格:每片含瑞格列奈 1mg 和盐酸二甲双胍 500mg;每片含瑞格列奈 2mg
和盐酸二甲双胍 500mg。
注册分类:化学药品 4 类
药品有效期:24 个月
上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号:YBH13252021;YBH13262021
受理号:CYHS1700304 川;CYHS1700305 川
证书编号:2021S01102;2021S01103
药品批准文号:国药准字 H20213824;国药准字 H20213825
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
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二、药品的其他相关情况
瑞格列奈二甲双胍片为复方制剂,其组份为瑞格列奈和盐酸二甲双胍。该药
品配合饮食控制和运动,用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,适用于已经
使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者,或使用格列奈类或盐酸二甲双胍
单药治疗而血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司开发,2008 年 6 月在美国获批上市销
售,商品名为 Prandimet,规格为 1mg/500mg、2mg/500mg,2012 年 6 月原研
产品批准进口注册。根据国家药监局网站数据查询,截止公告日,公司为国内继
江苏豪森后第二家获得该产品药品注册证书的厂家,且公司为按新化药 4 类首家
通过。此外,国内无企业提交仿制申请。
2017 年 8 月 30 日,公司向四川省药监局提交的瑞格列奈二甲双胍片注册申
请获得受理。截止公告日,公司在该产品累计已投入研发费用人民币约 645.37
万元。
三、对公司的影响及风险提示
瑞格列奈二甲双胍片注册分类为化学药品 4 类,按照与参比制剂质量和疗效
一致的技术要求审评并获批,批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。瑞
格列奈二甲双胍片为公司在糖尿病领域首个获批上市产品,标志着公司具备在国
内市场销售该药品的资格,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司经营发展
也具有一定的积极作用。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
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2021 年 11 月 2 日
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