证券代码：688513          证券简称：苑东生物        公告编号：2022-021


              成都苑东生物制药股份有限公司
           关于自愿披露氨己烯酸口服溶液用散
                 获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“苑东生物”）于近日收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，

现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：氨己烯酸口服溶液用散

    剂型：散剂

    规格：500mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH05232022

    受理号：CYHS2000329 国

    证书编号：2022S00411

    药品批准文号：国药准字 H20223287

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
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方可生产销售。上市后要求：请申请人完善上市后研究方案，继续收集本品中国

患者安全有效性数据，再注册时提交相关研究结果。上市后风险控制措施：除常

规药物警戒线措施和额外的风险控制措施外，还应关注以下内容：1、本品必须

由具有专业资质及临床经验的专科医生（神经内科或治疗婴儿痉挛症的专业医生）

处方；2、对本品处方医生进行有效培训，使之充分了解本品安全性风险及应对

措施；3、开具处方时应告知并使患儿监护人理解眼科监测的重要性，并对随访

情况进行登记；4、严格执行已提交的风险最小化措施。


       二、药品的其他相关情况


    氨己烯酸口服溶液用散，其主要成份为氨己烯酸，该药品用于治疗婴儿痉挛

症。据包括国际抗癫痫联盟（ILAE）、中国抗癫痫协会（CAAE）等众多权威

指南、共识推荐，氨己烯酸口服溶液用散为国内外指南推荐的治疗婴儿痉挛症的

一线药物，伴结节硬化的婴儿痉挛患者首选药物。

    氨己烯酸口服溶液用散的原研公司为 Sanofi 公司，最早于 1989 在英国上市，

原研产品暂未在中国上市。国家药监局官网显示，已有 Dr. Reddy's Laboratories 、

Aucta Pharmaceuticals 两家进口药品获批上市，国内药企中苑东生物为首家申报

仿制上市。该药品进口仿制药近两年才获批，暂未在市场上放量，另据米内网数

据，抗癫痫药 2021 年在重点省市公立样本医院销售额约 14 亿元。

    2020 年 5 月 9 日，公司向国家药监局提交的氨己烯酸口服溶液用散注册申

请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约 1,057.69 万

元。


       三、对公司的影响及风险提示


    氨己烯酸口服溶液用散注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗

效一致的技术要求审评并获批，国内药企中苑东生物为首家申报仿制上市，批准

后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。氨己烯酸口服溶液用散获批上市后，

标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，对公司经营发展具有一定的积极

作用。

    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时

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受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未

来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2022 年 5 月 17 日




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