证券代码：688526 证券简称：科前生物 公告编号：2022-051


              武汉科前生物股份有限公司
  关于获批新兽药注册证书的自愿性信息披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。



    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经中华人民共

和国农业农村部审查，批准公司与其他单位联合申报的猪圆环病毒 2

型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗、猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫

苗（APP–HB–04M 株）为新兽药，并核发《新兽药注册证书》，具体

详情如下：

    一、新兽药的基本信息

    1.新兽药名称：猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗

    英文名：Porcine Circovirus Type2, Haemophilus parasuis

Combined Subunit Vaccine

    新兽药注册证书号：（2022）新兽药证字 72 号

    注册分类：三类

    研制单位：武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

    监测期：3 年

    主要成分与含量：疫苗中含有表达的猪圆环病毒 2 型 Cap 蛋白
9g/头份、副猪嗜血杆菌 palA 蛋白和 06257 蛋白均 600g/头份。

    作用与用途：用于预防由猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆菌血清 4

型和血清 5 型感染引起的相关疾病。免疫产生期为二免后 14 日，免

疫期为 4 个月。

    2.新兽药名称：猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–

04M 株）

    英文名：Porcine Contagious Pleuropneumonia Gene Deleted

Vaccine, Living （Strain APP–HB–04）

    新兽药注册证书号：（2022）新兽药证字 73 号

    注册分类：三类

    研制单位：华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集

团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

    监测期：3 年

    主要成分与含量：疫苗中含表达猪胸膜肺炎放线杆菌血清 1 型毒

素 apxIA 基因的重组胸膜肺炎放线杆菌 APP–HB–04M 株，每头份含

活菌应不低于 5.0×107CFU。

    作用与用途：用于预防胸膜肺炎放线杆菌血清 1、2 或 7 型引起

的猪传染性胸膜肺炎；免疫产生期为 28 日，免疫期为 6 个月。

    二、该兽药产品研发及市场背景情况

    （一）猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗

    猪圆环病毒 2 型是断奶仔猪多系统综合征的主要病原，还与母

猪繁殖障碍综合征、育肥猪的慢性呼吸道病综合征和猪皮炎和肾病
综合症有关。当与其它病原混合感染时，可增加病猪的死亡率，增

加疾病预防和控制的难度。副猪嗜血杆菌病是威胁我国养猪业最重

要的细菌性疫病之一，临床分离阳性率 20%以上。近年来猪圆环病

毒 2 型和副猪嗜血杆菌病在集约化养猪场的混合感染率和发病率日

益升高，造成的经济损失日渐严重。

    该产品为依托杆状病毒和大肠杆菌高效表达系统、领先的细胞

悬浮培养、细菌高密度发酵技术和大规模蛋白纯化技术等技术平台

研制的新型亚单位疫苗。其疫苗抗原成分明确、交叉保护效果好、

抗原纯度高，大大减少猪只应激反应。能同时有效防控猪圆环病毒

2 型和副猪嗜血杆菌病。

    截止目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品

的销售情况和市场份额。

    （二）猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M 株）

    近年来猪传染性胸膜肺炎在我国广泛流行，发病严重，给集约

化养猪业造成了严重的经济损失。由于引起该病的胸膜肺炎放线杆

菌（APP）血清型多达 19 种，传统的全菌灭活疫苗虽然能够减轻同

源血清型菌株感染并降低死亡率，但不能对其它血清型菌株感染提

供有效交叉保护。

    目前国内外尚未见商品化 APP 活疫苗。该产品以具有良好免疫

效果的 APP 血清 7 型菌株为亲本株，利用现代生物技术构建了胸膜

肺炎放线杆菌基因缺失疫苗菌株，成功研制出猪传染性胸膜肺炎基
因缺失活疫苗（APP-HB-04M 株）。该疫苗具有良好的安全性，对临

床上主要流行的血清型具有较好的交叉保护效果。

    截止目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品

的销售情况和市场份额。

    三、该兽药产品对公司的影响

    该产品的成功获批，将进一步丰富公司的产品种类，推动公司

产品及业务向多元化方向发展。公司将依据《兽药管理条例》、

《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定申请批准文号。由于取

得产品批准文号的时间存在不确定性，预计不会对 2022 年度公司经

营业绩产生影响。

    四、风险提示

    该产品上市销售前尚需取得产品批准文号。因受产品试生产和

行政审批等因素的影响，公司取得该兽药产品批准文号以及后续生

产销售的时间均存在不确定性。同时，如果该产品市场推广和经营

销售情况不理想，可能存在该新兽药产品投产后无法达到预期效益

的风险。提请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                   武汉科前生物股份有限公司

                                                       董事会

                                           2022 年 11 月 10 日