证券代码：688553         证券简称：汇宇制药           公告编号：2022-038



                       四川汇宇制药股份有限公司

   关于自愿披露奥沙利铂注射用浓溶液获得德国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Limited 于近日收到德国联邦药品和医疗器械机构（以下简称“德国药监
局”）核准签发的关于公司产品奥沙利铂注射用浓溶液的上市许可，现将相关情
况公告如下：


    一、药品基本情况

药品名称       奥沙利铂注射用浓溶液
剂型           注射剂
规格           10ml:50mg；20ml:100mg；
适应症         奥沙利铂与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (FA) 联合使用。
               用于原发肿瘤完全切除后 III 期（Dukes C）结肠癌的辅助治疗，
               用于治疗转移性结直肠癌。
申请人         Seacross Pharma (Europe) Limited

受理号         n/a

上市许可号：   7000049.00.00


    二、药品的其他相关情况
    奥沙利铂注射用浓溶液是第三代铂类抗癌药，为二氨环已烷的铂类化合物，
与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、
原发肿瘤完全切除后的 III 期（Duke's C 期）结肠癌的辅助治疗、不适合手术切
除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
    公司奥沙利铂注射用浓溶液研发成功后已进行了多国注册申报，分别于
2020 年 1 月获得英国上市许可，2021 年 1 月获得国内上市许可，2021 年 4 月获
得阿联酋上市许可，2021 年 10 月获得新加坡上市许可。
    奥沙利铂注射用浓溶液取得德国药监局的核准通知，标志着公司具备了在欧
洲最大医药市场之一的德国销售奥沙利铂注射用浓溶液的资格，有利于公司在国
际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，
为国际市场的可持续高速发展夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                                四川汇宇制药股份有限公司
                                                                    董事会
                                                         2022 年 5 月 26 日