证券代码：688553        证券简称：汇宇制药           公告编号：2022-043



                       四川汇宇制药股份有限公司

       关于自愿披露普乐沙福注射液获得药品注册证书的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于 6 月 30
日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册
证书》，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
药品名称                普乐沙福注射液
剂型                    注射剂
规格                    1.2ml:24mg

注册分类                化学药品4类
药品有效期              36个月
上市许可持有人          四川汇宇制药股份有限公司

生产企业                四川汇宇制药股份有限公司
药品注册标准编号        YBH06822022

受理号                  CYHS1900905 国
证书编号                2022S00597

药品批准文号            国药准字 H20223433
                        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                        审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
审批结论
                        发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
                        产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
                        产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况
    普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋
巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，
以便于完成 HSC 采集与自体移植。
    截止本报告披露日，公司是除原研外前 3 家获批的企业，另外两家分别为湖
南五洲通药业股份有限公司和合肥亿帆生物制药有限公司。
    此前公司普乐沙福注射液已在英国首仿获批上市，目前已分别向多国提交上
市注册申报，包含爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大
等 20 余个欧洲和北美洲国家。
    公司普乐沙福注射液在国内获批上市，有利于进一步丰富公司的抗肿瘤产品
线，提高公司在肿瘤治疗领域的竞争力，为公司业绩带来积极影响，同时对公司
国内外市场的可持续发展进一步夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2022 年 7 月 1 日