证券代码：688553        证券简称：汇宇制药           公告编号：2022-045



                       四川汇宇制药股份有限公司

   关于自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于 7 月 11
日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册
证书》，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
药品名称                丙戊酸钠注射用浓溶液
剂型                    注射剂
规格                    5ml:0.5g（按 C8H16O2 计）
注册分类                化学药品3类
药品有效期              18个月
上市许可持有人          四川汇宇制药股份有限公司

生产企业                四川汇宇制药股份有限公司
药品注册标准编号        YBH04452022

受理号                  CYHS2101021 国
证书编号                2022S00650

药品批准文号            国药准字 H20223478
                        根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，
                        经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
审批结论
                        发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产
                        工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
                       量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况
    丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口
服剂型时，用于替代口服剂型。
    丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗
效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    此前公司丙戊酸钠注射用浓溶液在英国已获批，国内也已获批两个规格
（3ml:0.3g、4ml:0.4g）。本次新增获批规格的上市，有利于进一步丰富本产品
规格的多样性，提高本产品市场竞争力，同时对公司国内外市场的可持续发展进
一步夯实了基础。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 7 月 12 日