证券代码：688553         证券简称：汇宇制药           公告编号：2022-048



                       四川汇宇制药股份有限公司

         关于自愿披露多西他赛注射液获得德国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Limited 于近日收到德国联邦药品和医疗器械机构（以下简称“德国药监
局”）核准签发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可，现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
药品名称        多西他赛注射液
剂型            注射剂
规格            20mg/1ml; 80mg/4ml; 160mg/8ml

适应症          乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，胃腺癌，头颈癌

申请人          Seacross Pharma (Europe) Limited

受理号          n/a

上市许可号：    7006780.00.00


    二、药品的其他相关情况
    多西他赛注射液为紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成稳定的微管并抑
制其解聚从而使游离小管的数量显著减少，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列
腺癌、胃癌的治疗。
    公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，多规格分别已在中
国、英国、爱尔兰、瑞典、荷兰、葡萄牙、西班牙、保加利亚等中欧市场以及格
鲁吉亚、智利、南非、巴拿马、摩尔多瓦、赞比亚、阿尔巴尼亚、蒙古、缅甸、
阿联酋、巴基斯坦、新加坡、菲律宾、巴勒斯坦等 32 个新兴市场获得上市许可。
    截至目前，公司已在德国获得上市许可的品种有注射用培美曲塞二钠、唑来
膦酸浓溶液、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、奥沙利铂注射液以及多西他赛
注射液共 6 个品种。本次多西他赛注射液取得德国药监局的核准通知，标志着公
司在欧洲最大医药市场之一的德国又增加一重要产品，有利于公司在国际市场产
品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际
市场的可持续高速发展夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                               四川汇宇制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 8 月 23 日