证券代码：688553          证券简称：汇宇制药           公告编号：2022-055



                       四川汇宇制药股份有限公司

       关于自愿披露注射用阿扎胞苷获得意大利上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Limited 于近日收到意大利药品管理局（以下简称“意大利药监局”）核准
签发的关于公司产品注射用阿扎胞苷的上市许可，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
药品名称        注射用阿扎胞苷
剂型            注射剂
规格            25mg/ml

适应症          骨髓增生异常综合征，慢性粒单核细胞白血病，急性髓性白血
                病
申请人          Seacross Pharma (Europe) Limited

受理号          n/a

上市许可号：    049936014


    二、药品的其他相关情况
    注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起 DNA 去甲基化和对骨髓中
异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。适用于国际预后评分系统
（IPSS）中的中危-2 及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；慢性粒-单核细胞白
血病（CMML）；按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、
骨髓原始细胞为 20~30%伴多系发育异常。
    公司注射用阿扎胞苷研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国和英
国、爱尔兰、德国、葡萄牙、西班牙、白俄罗斯等欧洲市场以及巴基斯坦、巴勒
斯坦、新加坡等新兴市场获得上市许可。
    本次注射用阿扎胞苷取得意大利药监局的核准通知，标志着公司具备了在意
大利销售注射用阿扎胞苷的资格。意大利作为欧洲排名前五的医药市场，有利于
公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广
度和深度，为国际市场的可持续高速发展夯实了基础。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                                董事会
                                                       2022 年 9 月 2 日