证券代码：688553            证券简称：汇宇制药         公告编号：2022-075



                          四川汇宇制药股份有限公司

          关于自愿披露紫杉醇注射液获得德国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Limited 于近日收到德国联邦药品和医疗器械机构（以下简称“德国药监
局”）核准签发的关于公司产品紫杉醇注射液的上市许可，现将相关情况公告如
下：
       一、药品基本情况
药品名称          紫杉醇注射液
剂型              注射剂
规格              30mg/5ml; 100mg/16.7ml; 300mg/50ml

适应症            乳腺癌，卵巢癌，晚期非小细胞肺癌，艾滋病（AIDS）相关性
                  卡波氏肉瘤
申请人            Seacross Pharma (Europe) Limited

受理号            n/a

上市许可号：      7000370.00.00


       二、药品的其他相关情况
    紫杉醇注射液是一种抗微管药物，通过促进微管蛋白二聚体聚合并抑制其解
聚而达到稳定微管的作用，从而抑制分裂间期和有丝分裂期细胞功能至关重要的
微管网的正常动态重组。另外，在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状
体时，紫杉醇可导致微管“束”的排列异常，影响肿瘤细胞的分裂。
    紫杉醇注射液适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗；淋巴结阳性的乳腺癌
患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗；转移性乳腺癌联合化疗失败或
者辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌患者；非小细胞肺癌患者的一线治疗和艾滋病
（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治疗。
    公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、
巴基斯坦、阿联酋、新加坡、菲律宾坦等 10 个亚欧市场获得上市许可。
    截至目前，公司已在德国获得上市许可的品种有注射用培美曲塞二钠、唑来
膦酸浓溶液、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、奥沙利铂注射液以及多西他赛
注射液和紫杉醇注射液共 7 个品种。本次紫杉醇注射液取得德国药监局的核准通
知，标志着公司在欧洲最大医药市场之一的德国又增加一重要产品，有利于公司
在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和
深度，为国际市场的可持续高速发展夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                               四川汇宇制药股份有限公司
                                                                   董事会
                                                      2022 年 12 月 23 日