证券代码：688553            证券简称：汇宇制药              公告编号：2023-044



                      四川汇宇制药股份有限公司
         关于自愿披露通过美国 FDA 现场检查的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，公司收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查
报告（即 EIR），现就相关情况公告如下：
    一、本次检查情况
    企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
    生产地址：四川省内江市市中区汉阳路 333 号 3 幢
    检查类别：批准前检查
    涉及产品：多西他赛注射液 10 mg/mL（由 Meridian Laboratories, INC 委托
公司生产）
    检查范围：小容量注射剂（抗肿瘤药）（非最终灭菌）
    检查结论：通过批准前检查


    二、本次检查所涉生产设施情况
    本次检查所涉生产线为注射剂车间（I）生产线，公司针对本次检查累计投
入约 300 万元（未经审计），该生产线的代表产品：多西他赛注射液、注射用培
美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。


    三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况
  产品名称       注册分类       主要治疗领域      其他主要生产企业        市场情况

多西他赛注射   NDA (New Drug   乳腺癌、非小细胞   Hospira            2021年度，多西他赛注

液，10 mg/mL   Application)    肺癌、前列腺癌、 Inc.Sanodoz.         射液于全球范围内的
              新药申请       胃癌等         Ingenus Pharms LLC.   销 售 额 约 为 7.98 亿 美

                                            Mylan Labs Ltd.       元[注]。2021年度，公

                                            Meitheal.             司多西他赛注射液实

                                                                  现销售收入约人民币

                                                                  1.50亿元。
注：全球市场数据来源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健
康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。



    四、对公司的影响及风险提示
    本次公司该注射剂生产线首次通过美国 FDA 现场检查，标志着公司 GMP
管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，
提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
    由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括
但不限于）海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意防范投资风险。


    特此公告。




                                                四川汇宇制药股份有限公司
                                                                        董事会
                                                           2023 年 4 月 14 日