证券代码：688553         证券简称：汇宇制药          公告编号：2023-051



                       四川汇宇制药股份有限公司

        关于自愿披露氟维司群注射液获得药品注册证书的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于 2023 年
4 月 20 日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
 药品名称              氟维司群注射液
 剂型                  注射剂
 规格                  5ml:0.25g

 注册分类              化学药品4类
 药品有效期            18个月
 上市许可持有人        四川汇宇制药股份有限公司

 生产企业              四川汇宇制药股份有限公司
 受理号                CYHS2101977 国

 证书编号              2023S00579

 药品批准文号          国药准字 H20233482

                       根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经
                       审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
 审批结论              药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照
                       所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理
                       规范要求方可生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    氟维司群注射液用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗
雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部
晚期或转移性乳腺癌。本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人
表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受
内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
    根据米内网数据显示，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区
中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氟维司群注射液销售额超过
4.7 亿元，2022 年上半年其销售额超过 3.7 亿元，同比增长 119.16%。
    原研阿斯利康的氟维司群注射液已进口上市，目前国内有 4 家仿制药企业持
有人分别为正大天晴、江苏豪森、杭州九源、山东新时代。
    氟维司群注射液注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致
的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。公司的氟维司群注射液通过仿制药一致性评价，
提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                               四川汇宇制药股份有限公司
                                                                   董事会
                                                       2023 年 4 月 21 日