国金证券股份有限公司 关于江苏吉贝尔药业股份有限公司 2022 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规 则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等有关法律、 法规的规定,国金证券股份有限公司(以下简称“保荐机构”)作为江苏吉贝尔药 业股份有限公司(以下简称“吉贝尔”“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责 吉贝尔上市后的持续督导工作,并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况 序号 工作内容 持续督导情况 建立健全并有效执行持续督导工作制度, 保荐机构已建立健全并有效执行了 1 并针对具体的持续督导工作制定相应的工 持续督导制度,并制定了相应的工 作计划 作计划 根据中国证监会相关规定,在持续督导工作 保荐机构已与吉贝尔签订《保荐协 开始前,与上市公司或相关当事人签署持续 议》,该协议明确了双方在持续督导期 2 督导协议,明确双方在持续督导期间的权利 间的权利和义务,并报上海证券交 义务,并报上海证券交易所备案 易所备案 保荐机构通过日常沟通、定期或不 通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职 定期回访、现场检查等方式,了解 3 调查等方式开展持续督导工作 吉贝尔业务情况,对吉贝尔开展了 持续督导工作 持续督导期间,按照有关规定对上市公司违 吉贝尔在本持续督导期间未发生按 法违规事项公开发表声明的,于披露前向上 4 有关规定须保荐机构公开发表声明 海证券交易所报告,并经上海证券交易所审 的违法违规情况 核后在指定媒体上公告 持续督导期间,上市公司或相关当事人出现 违法违规、违背承诺等事项的,自发现或应 当发现之日起五个工作日内向上海证券交易 吉贝尔在本持续督导期间未发生违 5 所报告,报告内容包括上市公司或相关当事 法违规或违背承诺等事项 人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情 况,保荐人采取的督导措施等 1 序号 工作内容 持续督导情况 在本持续督导期间,保荐机构督导 督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 吉贝尔及其董事、监事、高级管理 员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 人员遵守法律、法规、部门规章和 6 易所发布的业务规则及其他规范性文件,并 上海证券交易所发布的业务规则及 切实履行其所做出的各项承诺 其他规范性文件,切实履行其所做 出的各项承诺 督导上市公司建立健全并有效执行公司治 保荐机构督促吉贝尔依照相关规定 理制度,包括但不限于股东大会、董事 7 建立健全完善的公司治理制度,并 会、监事会议事规则以及董事、监事和高 严格执行公司治理制度 级管理人员的行为规范等 督导上市公司建立健全并有效执行内控制 保荐机构对吉贝尔的内控制度的设 度,包括但不限于财务管理制度、会计核 计、实施和有效性进行了核查,吉 算制度和内部审计制度,以及募集资金使 8 贝尔的内控制度符合相关法规要求 用、关联交易、对外担保、对外投资、衍 并得到了有效执行,能够保证公司 生品交易、对子公司的控制等重大经营决 的规范运行 策的程序与规则等 督导上市公司建立健全并有效执行信息披 露制度,审阅信息披露文件及其他相关文 保荐机构督促吉贝尔建立健全信息 9 件,并有充分理由确信上市公司向上海证券 披露制度并严格执行,审阅吉贝尔 交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性 信息披露文件及其他相关文件 陈述或重大遗漏 对上市公司的信息披露文件及向中国证监 会、上海证券交易所提交的其他文件进行事 前审阅,对存在问题的信息披露文件及时督 促公司予以更正或补充,公司不予更正或补 充的,及时向上海证券交易所报告;对上 保荐机构对吉贝尔的信息披露文件 10 市 公 司 的 信 息 披 露 文 件 未 进 行 事 前 审 阅 进行了审阅,不存在应向上海证券 的,在上市公司履行信息披露义务后五个 交易所报告的情况 交易日内,完成对有关文件的审阅工作, 对存在问题的信息披露文件及时督促上市 公司更正或补充,上市公司不予更正或补 充的,及时向上海证券交易所报告 关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 在本持续督导期间,吉贝尔及其控股 11 行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上 股东、实际控制人、董事、监事、高 海证券交易所出具监管关注函的情况,并督促 级管理人员未发生该等事项 其完善内部控制制度,采取措施予以纠正 持续关注上市公司及控股股东、实际控制 在本持续督导期间,吉贝尔及其控 人等履行承诺的情况,上市公司及控股股 12 股股东、实际控制人不存在未履行 东、实际控制人等未履行承诺事项的,及 承诺的情况 时向上海证券交易所报告 2 序号 工作内容 持续督导情况 关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针 对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公 在本持续督导期间,经保荐机构核 司存在应披露未披露的重大事项或与披露 13 查,不存在应向上海证券交易所报 的信息与事实不符的,及时督促上市公司如 告的情况 实披露或予以澄清;上市公司不予披露或澄 清的,及时向上海证券交易所报告 发现以下情形之一的,督促上市公司做出说 明并限期改正,同时向上海证券交易所报 告:(一)涉嫌违反《上市规则》等相关业 务规则;(二)证券服务机构及其签名人员 出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性 14 吉贝尔未发生前述情况 陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不 当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七 十一条、第七十二条规定的情形;(四)公 司不配合持续督导工作;(五)上海证券交 易所或保荐人认为需要报告的其他情形 制定对上市公司的现场检查工作计划,明确 2022 年上半年,吉贝尔不存在需要 15 现场检查工作要求,确保现场检查工作质量 专项现场检查的情形 上市公司出现以下情形之一的,自知道或 者应当知道之日起 15 日内进行专项现场核 查:(一)存在重大财务造假嫌疑;(二)控 股股东、实际控制人、董事、监事或者高级 在本持续督导期间,吉贝尔不存在 16 管理人员涉嫌侵占上市公司利益;(三)可 前述情形 能存在重大违规担保;(四)资金往来或者 现金流存在重大异常;(五)上海证券交易 所或者保荐机构认为应当进行现场核查的 其他事项。 二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 2022 年半年度,保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 公司面临的主要风险如下: (一)核心竞争力风险 1、主要产品被仿制或被替代的风险 公司主要产品利可君片具有多层次的技术壁垒,若其他药企仿制出利可君原料 药,则公司利可君原料药独家生产将受到影响。 2、新药研发风险 3 (1)在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险 药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质 及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、 毒理、动物药代动力学等大量的研究,以论证其安全性与有效性,并决定是否进入 临床试验阶段。 目前公司在研创新药物中,除抗抑郁新药 JJH201501 已进入临床试验阶段外,公 司其他创新药物尚处在临床前研究阶段,存在无法获得临床试验批件的风险。 (2)在研项目临床试验进度可能不如预期的风险 在研项目进入临床试验阶段后,项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试 验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析 以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度,任何政策变动、临床方案调整或变更、 监管机构沟通时间延长等,可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进 造成不利影响。 (3)公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险 创新药的开发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影 响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域,这些领 域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品 相关领域出现突破性研发进展,或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势 的创新药物,将会带来技术升级迭代风险,对公司现有在研药品产生重大冲击。 (4)公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险 新药研发周期长、投资大,相关政策也具有不确定性,公司在研药品的新药上 市申请存在未能按预期取得监管机构批准的风险。 (二)经营风险 1、公司收入依赖利可君片的风险 公司的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等, 其中利可君片的产品收入占营业收入的比重较高。若后续利可君片受到竞争或客观 经营环境发生变化,将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 2、药品质量控制的风险 4 由于公司产品的生产工艺复杂,产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、 生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,将 可能导致质量事故的发生,从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安 全事故,公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损,会对公司的持续经 营能力造成重大不利影响。 3、安全生产的风险 在生产过程中,若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、 防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因,可能会导致设施设备损坏、产 品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至目前,公司未发生重大安全生产事 故,但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能,从而对公司正常生产 经营造成不利影响。 4、研发技术人员流失的风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力,核心技术人员是 公司药品研发、持续创新的重要基础。随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日 趋激烈,如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞 争力,可能造成公司的研发人才流失,将对公司长期发展产生不利影响。 (三)行业风险 1、行业政策变化的风险 药品是关系到人民健康与安全的特殊商品,医药行业受到较为严格的监管。近 些年,国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意 见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步 深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7 城市药品集中采购文件》《联盟 地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》以及《关于印发按疾病诊断相 关分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见,对药品的生产、流通、支付做 出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一 步完善,我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化,公司亦存在因政策变化带 来的经营上的挑战。 2、带量采购等政策带来的降价风险 5 国家全面深化药品集中采购和使用改革,药品集中带量采购模式将成为常态, 中标药品的降价均较为明显。尽管目前公司主要产品尚未纳入带量采购目录,但如 果以后公司主要产品被纳入到带量采购目录,将对公司的收入和业绩产生重大影响。 此外,受医保支付、按疾病诊断相关分组(DRGs)付费制度等政策的影响,公 司主要产品存在被动降价的风险,从而影响公司的盈利能力。 (四)财务风险 1、税收优惠及政府补助政策变化的风险 报告期内,公司享受高新技术企业税收优惠,适用企业所得税税率为 15%,若 未来公司未能持续被评定为高新技术企业,则无法继续享受所得税优惠税率,将对 公司经营业绩带来不利影响。此外,若未来国家主管税务部门对税收优惠政策作出 调整,也将对公司的利润水平产生一定影响。 2、信用风险 公司主要的信用风险来自于应收账款和应收票据。报告期末,公司应收账款和 应收票据合计的账面价值 11,851.53 万元,占流动资产的比例为 9.09%,占营业收入的 比例为 46.08%。未来,随着营业收入的不断增长,公司应收账款和应收票据可能呈 增加趋势,若不能继续保持对应收账款的有效管理,公司产生坏账的可能性或将增 加。 (五)宏观环境风险 2020 年以来,新型冠状病毒肺炎疫情(简称“新冠疫情”)在全球范围内持续蔓 延且仍未得到有效控制,而国内疫情随着新冠病毒毒株的不断变异仍存在不断反复, 防疫形势严峻复杂,给公司原料采购、物流运输、推广营销等带来一定不利影响。 如未来国内新冠疫情不能及时得到控制,将会对公司生产及销售活动造成一定的不 利影响。 四、重大违规事项 2022 年半年度,公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2022 年半年度,公司主要财务数据及指标如下所示: 6 单位:元 增减变动幅度 主要会计数据 2022 年 1-6 月 上年同期 (%) 营业收入 257,211,150.88 250,803,104.55 2.56 归属于上市公司股东的净利润 42,111,630.84 55,649,582.17 -24.33 归属于上市公司股东的扣除非 30,866,460.74 47,368,235.14 -34.84 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 66,217,847.68 55,756,491.97 18.76 增减变动幅度 主要会计数据 2022 年 6 月末 上年度末 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,610,104,975.76 1,601,985,101.69 0.51 总资产 1,838,075,765.52 1,818,686,866.85 1.07 增减变动幅度 主要财务指标 2022 年 1-6 月 上年同期 (%) 基本每股收益(元/股) 0.23 0.30 -23.33 稀释每股收益(元/股) 0.23 0.30 -23.33 扣除非经常性损益后的基本每 0.17 0.25 -32.43 股收益(元/股) 减少 0.89 个百 加权平均净资产收益率(%) 2.59 3.48 分点 扣除非经常性损益后的加权平 减少 1.07 个百 1.90 2.97 均净资产收益率(%) 分点 研发投入占营业收入的比例 增加 4.58 个百 11.35 6.77 (%) 分点 报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益的净利 润同比减少,主要系报告期内公司新药研发投入加大及 2021 年限制性股票激励 计划股份支付费用计提所致。 六、核心竞争力的变化情况 公司是一家专业从事药品研发、生产、销售的国家高新技术企业。经过多年发 展,公司形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等高新技 术产品为主的多元产品系列,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型 药物的研发,以解决广大患者的临床用药需求。经过多年的发展,公司形成了产品 生产工艺及检测技术优势、药物研发技术平台优势等核心竞争优势,构成公司核心 竞争力。 7 2022 年半年度,公司继续推进现有产品的生产、销售及在研产品的研发进度, 持续保持原有竞争优势,公司核心竞争力未发生不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 1、研发支出及变化情况 2022 年半年度,公司研发费用为 2,918.56 万元,较去年同期增长 71.90%,研发费 用占营业收入的比重为 11.35%,较去年增加 4.58 个百分点,主要系报告期内公司新 药研发投入加大及 2021 年限制性股票激励计划股份支付费用(归属于研发费用部分) 计提所致。 2、研发进展 公司积极推进在研项目开展。其中,抗抑郁新药 JJH201501 已完成 I 期临床研究, 正处于 IIb 临床试验阶段,已有多家临床中心启动,正在有序开展受试者入组工作, JJH201501 化合物专利已获得国内、美国和欧洲授权;抗肿瘤新药 JJH201601 已按照 新药相关指导原则完成了药理毒理等研究,正在准备提交临床申请,JJH201601 化合 物专利已获得国内授权;抗胃酸药 JJH201701 已确定合成路线,并合成了符合要求的 样品,正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究,JJH201701 化合 物专利已获得国内、美国和欧洲授权。此外,公司其他在研新药正在按照国家新药 研究要求积极推进。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 截至 2022 年 6 月 30 日,公司募集资金使用情况如下: 8 项目 金 额(元) 募集资金净额 1,020,888,461.19 减:累计使用募集资金 225,668,632.20 其中:以前年度已使用金额 130,679,981.88 年度使用金额 94,988,650.32 其中:对募集资金投资项目的投入 94,984,060.42 银行手续费 4,589.90 减:理财产品专用结算账户结余 430,000,000.00 加:募集资金专户的利息净收入 8,537,207.94 其中:以前年度利息净收入 4,764,058.98 年度利息净收入 3,773,148.96 理财产品收益 39,858,101.95 其中:以前年度理财产品收益 33,317,919.58 年度理财产品收益 6,540,182.37 尚未使用的募集资金账户余额 413,615,138.88 注:2022 年 6 月 16 日,公司召开第三届董事会第十二次会议、第三届监事会第十次会 议,审议通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用不超过人 民币 60,000.00 万元(包含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理。使用期限自公司董事 会审议通过之日起 12 个月之内有效,在前述额度及使用期限范围内,资金可以循环滚动使 用。截至 2022 年 6 月 30 日,公司理财产品专用结算账户结余为 43,000.00 万元。 公司 2022 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股 票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范 运作》及公司《募集资金使用管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募 集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资 金使用不存在违反相关法律法规的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持 股、质押、冻结及减持情况 截至 2022 年 6 月末,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员 的持股情况如下: 9 序号 名称 身份 持股情况 直接持有 24,606,200 股股票; 通过镇江中天投资咨询有限责任公司(以下简称“中 实际控制人、 天投资”)间接持有 19,008,000 股股票; 1 耿仲毅 董事长、总经 通过南通汇瑞投资有限公司(以下简称“汇瑞投 理 资”)间接持有 27,200,000 股股票; 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集 合资产管理计划间接持有 2,673,540 股股票 2 中天投资 控股股东 直接持有 54,400,000 股股票 3 胡涛 董事 直接持有 17,680,000 股股票 通过中天投资间接持有 3,904,000 股股票; 通过南通汇吉科技发展有限公司(以下简称“汇吉科 副董事长、副 4 俞新君 技”)间接持有 1,044,480 股股票; 总经理 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集 合资产管理计划间接持有 200,000 股股票 通过中天投资间接持有 2,720,000 股股票; 5 张春 董事 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集合 资产管理计划间接持有 200,000 股股票 6 王正 监事会主席 通过汇吉科技间接持有 122,400 股股票 7 李腊梅 监事 通过中天投资间接持有 480,000 股股票 8 陈进 职工代表监事 通过汇吉科技间接持有 122,400 股股票 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集 9 赵锁富 财务总监 合资产管理计划间接持有 200,000 股股票 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集 10 翟建中 董事会秘书 合资产管理计划间接持有 200,000 股股票 通过中天投资间接持有 3,200,000 股股票; 11 吴莹 副总经理 通过国金证券吉贝尔高管参与科创板战略配售 1 号集 合资产管理计划间接持有 200,000 股股票 截至 2022 年 6 月末,控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有 的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 无。 10 (本页无正文,为《国金证券股份有限公司关于江苏吉贝尔药业股份有限公司 2022年 半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页) 保荐代表人: 朱国民 柳泰川 国金证券股份有限公司 年 月 日 11