证券代码：688566        证券简称：吉贝尔             公告编号：2023-002


         江苏吉贝尔药业股份有限公司自愿披露
 关于在研抗肿瘤新药注射用 JJH201601 脂质体获得
             药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研抗肿瘤新药注射用
JJH201601 脂质体符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体瘤中开展
临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

        产品名称                       注射用 JJH201601 脂质体
         受理号                            CXHL2300173
        申请事项                    境内生产药品注册临床试验
    批准通知书编号                          2023LP00637
        药品类型                                化药
        申请类型                                新药
        注册类别                                 1
         申请人                    江苏吉贝尔药业股份有限公司
       已批适应症                            晚期实体瘤

                             根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
                         定，经审查，2023 年 2 月 6 日受理的注射用
        审批结论
                         JJH201601 脂质体符合药品注册的有关要求，批准
                         本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。



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    二、药品其他情况

    JJH201601 是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公
司通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物 JJH201601，利用脂质体技术
将其开发为脂质体制剂。注射用 JJH201601 脂质体在多种实体瘤 CDX 模型上的
抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低
的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的 PDX 荷瘤模型上，
JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨
的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。目前 JJH201601 化合物专利已获得
国内授权。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，及时关注有关项目的后续进展情况，有关信
息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。




                                       江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
                                                       2023 年 4 月 18 日




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