证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2021-012
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
序 注册
产品名称 注册编号 注册证有效期 预期用途
号 分类
用于体外定量测定人血清中的 17α-
17α-羟孕酮测定试 粤械注准 羟孕酮（17α-OH-P）的含量，临床
1 至 2026/08/30 Ⅱ
剂盒（化学发光法） 20212401267 上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助
诊断。
抗 PM-Scl 抗体 IgG 测 用于体外定量测定人血清和（或）血
粤械注准 浆中抗 PM-Scl 抗体 IgG（PM-Scl IgG）
2 定试剂盒（化学发光 至 2026/08/30 Ⅱ
20212401272 的含量，临床上主要用于多发性肌炎
法）
/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。
抗 Ro-52 抗体 IgG 测 用于体外定量测定人血清和（或）血
粤械注准 浆中抗 Ro-52 抗体 IgG（Ro-52 IgG）
3 定试剂盒（化学发光 至 2026/08/30 Ⅱ
20212401271 的含量，临床上主要用于干燥综合征
法）
等自身免疫病的辅助诊断。
本产品用于体外定量测定人血清和
抗核小体抗体 IgG 测 （ 或 ） 血 浆 中 抗 核 小 体 抗 体 IgG
粤械注准 （Nucleosomes IgG）的含量。临床
4 定试剂盒（化学发光 至 2026/08/30 Ⅱ
20212401274 上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）
法） 疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅
助诊断。
本产品用于体外定量测定人血清和
抗着丝点抗体 IgG 测
粤械注准 （或）血浆中的抗着丝点抗体
5 定试剂盒（化学发光 至 2026/08/30 Ⅱ IgG(Centromere IgG)的含量，临床
20212401273
法） 上主要用于进行性系统性硬化症(局
限型）的辅助诊断。
用于体外定量测定人血清和（或）血
抗组蛋白抗体 IgG 测 浆中的抗组蛋白抗体 IgG(Histones
粤械注准 IgG)的含量，临床上主要用于系统性
6 定试剂盒（化学发光 至 2026/08/30 Ⅱ
20212401270 红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性
法）
（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔
组织病的辅助诊断。
本产品用于体外定量测定人血清中
免疫球蛋白 G1 测定 粤械注准 的免疫球蛋白 G1（IgG1）的含量，临
7 至 2026/08/30 Ⅱ
试剂盒（化学发光法） 20212401266 床上主要用于免疫功能的评价及免
疫疾病的辅助诊断。
本产品用于体外定量测定人血清中
免疫球蛋白 G2 测定 粤械注准 的免疫球蛋白 G2（IgG2）的含量，临
8 至 2026/08/30 Ⅱ
试剂盒（化学发光法） 20212401268 床上主要用于免疫功能的评价及免
疫疾病的辅助诊断。
本产品用于体外定量测定人血清中
免疫球蛋白 G3 测定 粤械注准 的免疫球蛋白 G3（IgG3）的含量，临
9 至 2026/08/30 Ⅱ
试剂盒（化学发光法） 20212401269 床上主要用于免疫功能的评价及免
疫疾病的辅助诊断。
用于体外定量测定人血清中的雄烯
雄烯二酮测定试剂盒 粤械注准 二酮（Androstenedione）的含量，
10 至 2026/08/30 Ⅱ 临床上主要用于辅助诊断遗传性肾
（化学发光法） 20212401275
上腺皮质增生、肾上腺皮质功能减退
等疾病。
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，
与配套的检测试剂共同使用，在临床
上用于对来源于人体的血清、血浆、
全自动化学发光免疫 粤械注准 尿液样本中的被分析物进行定性或
11 至 2026/08/30 Ⅱ
分析仪 20212221264 定量检测，包括维生素、激素、心肌
疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤
相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、
免疫功能项目。
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，
与配套的检测试剂共同使用，在临床
上用于对来源于人体的血清、血浆、
全自动化学发光免疫 粤械注准 尿液样本中的被分析物进行定性或
12 至 2026/08/30 Ⅱ
分析仪 20212221265 定量检测，包括维生素、激素、心肌
疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤
相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、
免疫功能项目。
二、对公司的影响
截至目前，公司已先后取得 139 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 172 个发
光试剂注册证）。以上《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化
学发光产品线。IGG 亚型类检测试剂（上表序号 7-9 项目），完善了亚辉龙自身免疫检
测菜单。雄烯二酮和 17-羟孕酮属于激素类的少见病诊断项目，此项目完善了亚辉龙的
生殖激素类检测套餐。本次获证的全自动化学发光免疫分析仪测试速度可达 600 测试/
小时。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2021 年 9 月 2 日