证券代码：688575               证券简称：亚辉龙               公告编号：2021-018


                 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由
BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 证书,共包括 14 个产品，具体信息如下:

序号            产品名称            分类       有效期            临床用途
        降钙素原测定试剂盒（化学   Class C   2021-10-19
 1      发光法）                             至           辅助诊断细菌性败血症。
        iFlash-PCT                           2026-10-18
        甲状腺过氧化物酶抗体测     Class B   2021-10-19
 2      定试剂盒（化学发光法）               至
        iFlash-Anti-TPO                      2026-10-18
        游离三碘甲状腺原氨酸测     Class B   2021-10-19
 3      定试剂盒（化学发光法）               至
        iFlash-FT3                           2026-10-18
        总三碘甲状腺原氨酸测定     Class B   2021-10-19
 4      试剂盒（化学发光法）                 至
        iFlash-T3                            2026-10-18
                                                          辅助诊断、监测和/或评
        总甲状腺素测定试剂盒（化   Class B   2021-10-19
 5      学发光法）                           至           估疾病、紊乱、综合征或
        iFlash-T4                            2026-10-18
                                                                  缺陷。
        甲状腺球蛋白抗体测定试     Class B   2021-10-19
 6      剂盒（化学发光法）                   至
        iFlash-Anti-Tg                       2026-10-18
        游离甲状腺素测定试剂盒     Class B   2021-10-19
 7      （化学发光法）                       至
        iFlash-FT4                           2026-10-18
        25-羟基维生素 D 测定试剂   Class B   2021-10-19
 8      盒（化学发光法）                     至
        iFlash-25-OH Vitamin D               2026-10-18
       甲状旁腺素测定试剂盒（化   Class B   2021-10-19
 9     学发光法）                           至
       iFlash-PTH                           2026-10-18
       抗环瓜氨酸多肽抗体测定     Class B   2021-10-19
10     试剂盒（化学发光法）                 至
       iFlash-Anti-CCP                      2026-10-18
       C 肽测定试剂盒（化学发光   Class B   2021-10-19
 11    法）                                 至
       iFlash-C-Peptide                     2026-10-18
       脂联素测定试剂盒（化学发   Class B   2021-10-19
12     光法）                               至
       iFlash-Adiponectin                   2026-10-18
       谷氨酸脱羧酶抗体测定试     Class B   2021-10-19
13     剂盒（化学发光法）                   至
       iFlash-GADA                          2026-10-18
       胰岛素自身抗体检测试剂     Class B   2021-10-19
14     盒（化学发光法）                     至
       iFlash-IAA                           2026-10-18

      新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代原欧盟体外诊断医
疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司
第一次获得 IVDR CE 证书，为公司后续的 IVDR 认证切换工作奠定了良好的基础。

      根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述 14 个产品已经具备进入欧盟市场的
必要条件。对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市
场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。


      特此公告。




                                               深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                          董事会
                                                              2021 年 10 月 23 日