证券代码：688575                  证券简称：亚辉龙                 公告编号：2021-027


                    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由广东省
     药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                        注册
        产品名称及规格      注册编号      注册证有效期                      预期用途
号                                                        分类

                                                                 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，
                                                                 与配套的检测试剂共同使用，在临床
      全自动化学发光免疫
                                                                 上用于对来源于人体的血清、血浆、
      分析仪（iFlash       粤械注准                              尿液样本中的被分析物进行定性或
1                                         至 2026/11/21   Ⅱ
      3000-M、iFlash       20212221587                           定量检测，包括维生素、激素、心肌
      3000-N）                                                   疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤
                                                                 相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、
                                                                 免疫功能项目。

         二、对公司的影响

         本次拿证的 iFlash 3000-M、iFlash 3000-N 规格全自动化学发光免疫分析仪，进
     一步丰富了公司的全自动化学发光仪器，iFlash 3000-M、iFlash 3000-N 仪器体积小
     巧，检测速度高达 120 测试/小时，可满足中、低测试量实验室更高效率、更低成本的
     需求。
         截至目前，公司已有多款全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证，包括单
     机测试速度高达 600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 2400 测试/小时
     的高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到 300 测试/小时、模块联机后整
     机测试速度最高可达到 1200 测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度 180 测试/小
时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度 120 测试/小时的小型全自动化学发
光免疫分析仪；单人份的 POCT 全自动化学发光测定仪，能够满足不同诊断数量的用户
需求。

    三、风险提示

    本次注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。




                                           深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                           2021 年 11 月 25 日