证券代码：688575             证券简称：亚辉龙             公告编号：2022-027


                     深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
       关于自愿披露新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
              （胶体金法）获得国内医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发、生产的新型
  冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于 2022 年 3 月 23 日获得国家药
  品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

      一、医疗器械注册证基本情况

                        注册证有   注册
产品名称   注册编号                                       预期用途
                          效期     分类

                                          本产品用于体外定性检测鼻咽拭子和鼻拭子
                                          样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。
                                          适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案
                                          （试行）》等国家相关规定执行。
                                          本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊
                                          断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状
新型冠状
                                          病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染
   病毒
                                          状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，
 （2019-
           国械注准  至 2023 年           也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的
nCoV）抗                           Ⅲ类
         20223400395 3 月 22 日           依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不
原检测试
                                          管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检
剂盒（胶
                                          测。
体金法）
                                          检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进
                                          行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测
                                          阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必
                                          要时采用核酸检测进行确认。
                                          产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应
                                          用方案（试行）》等国家相关规定。
    二、对公司的影响

    此次公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内取得医
疗器械注册证，有利于完善公司的国内市场布局，提升公司综合竞争力，相关产品也将
更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。

    三、风险提示

    上述产品的实际销售情况受包括但不限于新冠病毒疫情动态变化、疫情防控政策、
市场竞争格局等因素影响，目前公司无法预测本事项对公司未来经营业绩的影响程度。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                             深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                        董事会
                                                             2022 年 3 月 25 日