证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2022-066
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由
BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 扩证证书,本次扩证共包括 58 个产品，
具体信息如下:
序号 产品名称 分类 有效期 临床用途
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发
2022.08.04 至
1 光法) Class B
2026.10.18
iFlash-TSH
促甲状腺激素受体抗体测定试剂
2022.08.04 至
2 盒（化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Anti-TSHR
抗心磷脂 IgG 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
3 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Cardiolipin IgG
辅助诊断、监测和/或
抗 β2 糖蛋白 I 抗体 IgG 测定试 评估某些疾病、紊
2022.08.04 至
4 剂盒(化学发光法) Class B 乱、综合征或缺陷。
2026.10.18
iFlash-β2-Glycoprotein I IgG
抗心磷脂 IgM 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
5 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Cardiolipin IgM
抗 β2 糖蛋白 I 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
6 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Anti-β2-Glycoprotein I
抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学
2022.08.04 至
7 发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Anti-Cardiolipin
抗 β2 糖蛋白 I 抗体 IgM 测定试
2022.08.04 至
8 剂盒（化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-β2-Glycoprotein I IgM
铁蛋白测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
9 Class B
iFlash-Ferritin 2026.10.18
维生素 B12 测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至
10 光法） Class B
2026.10.18
iFlash-Vitamin B12 II
抗双链 DNA IgG 抗体测定试剂
2022.08.04 至
11 盒（化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-dsDNA IgG
抗核抗体测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
12 法） Class B
2026.10.18
iFlash-ANA
皮质醇测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
13 Class B
iFlash-Cortisol 2026.10.18
促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化
2022.08.04 至
14 学发光法) Class B
2026.10.18
iFlash-ACTH
胰岛素测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
15 Class B
iFlash-Insulin 2026.10.18
抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
16 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-IA-2A
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化
2022.08.04 至
17 学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-ICA
锌转运蛋白 8 抗体测定试剂盒 2022.08.04 至
18 Class B
（化学发光法） 2026.10.18
透明质酸测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
19 法） Class B
2026.10.18
iFlash-HA
抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒
2022.08.04 至
20 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-PR3 IgG
妊娠相关蛋白 A 测定试剂盒
2022.08.04 至
21 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-PAPP-A
17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至
22 光法） Class B
2026.10.18
iFlash-17α-OH-P
雄烯二酮测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
23 法） Class B
2026.10.18
iFlash-Androstenedione
人生长激素测定试剂盒 (化学发
2022.08.04 至
24 光法) Class B
2026.10.18
iFlash-hGH
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学
2022.08.04 至
25 发光法) Class B
2026.10.18
iFlash-AMH
促卵泡生成素测定试剂盒（化学
2022.08.04 至
26 发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-FSH
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学
2022.08.04 至
27 发光法) Class B
2026.10.18
iFlash-DHEA-S
促黄体生成素测定试剂盒（化学
2022.08.04 至 用于怀孕或生殖的检
28 发光法） Class B
2026.10.18 测
iFlash-LH
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
2022.08.04 至
29 （化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-HCG
泌乳素测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
30 法） Class B
2026.10.18
iFlash-Prolactin
抑制素 B 测定试剂盒(化学发光
2022.08.04 至
31 法) Class B
2026.10.18
iFlash-Inhibin B
孕酮测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
32 Class B
iFlash-Progesterone 2026.10.18
睾酮测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
33 Class B
iFlash-Testosterone 2026.10.18
雌二醇测定试剂盒(化学发光法) 2022.08.04 至
34 Class B
iFlash-E2 2026.10.18
游离 β-人绒毛膜促性腺激素测定
2022.08.04 至
35 试剂盒（化学发光法） Class B
2026.10.18
iFlash-free βhCG
性激素结合球蛋白测定试剂盒
2022.08.04 至
36 (化学发光法) Class B
2026.10.18
iFlash-SHBG
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
37 法） Class C
2026.10.18
iFlash-AFP
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至
38 法） Class C
2026.10.18
iFlash-CEA
糖类抗原 19-9 测定试剂盒（化学
2022.08.04 至
39 发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-CA 19-9
癌抗原 125 测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至
40 光法） Class C
2026.10.18 用于检测肿瘤标记
iFlash-CA 125
物，筛查、诊断、分
癌抗原 15-3 测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至 期或监测癌症
41 光法） Class C
2026.10.18
iFlash-CA 15-3
细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒
2022.08.04 至
42 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-CYFRA 21-1
神经元特异性烯醇化酶测定试剂
2022.08.04 至
43 盒（化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-NSE
总前列腺特异性抗原测定试剂盒
2022.08.04 至
44 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Total PSA
游离前列腺特异性抗原测定试剂
2022.08.04 至
45 盒（化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Free PSA
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化
2022.08.04 至
46 学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-CK-MB
B 型脑钠肽测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至 用于检测心肌标记
47 光法） Class C
2026.10.18 物，辅助诊断、监测
iFlash-BNP
和/或评估相关的疾
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光
2022.08.04 至 病、紊乱、综合征或
48 法） Class C
2026.10.18 缺陷。
iFlash-Myoglobin
肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发
2022.08.04 至
49 光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Troponin-I
单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG 抗体检测试
2022.08.04 至
50 剂盒(化学发光法) Class C
2026.10.18
iFlash-HSV-1 IgG
单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体检测
2022.08.04 至
51 试剂盒(化学发光法) Class C
2026.10.18
iFlash-HSV-2 IgG
单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgM 抗体检测
2022.08.04 至
52 试剂盒(化学发光法) Class C
2026.10.18
iFlash-HSV-1 IgM
肺炎支原体 IgG 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
53 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Mycoplasma pn. IgG
用于检测感染源（包
肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒 括性传播源）的存在
2022.08.04 至
54 （化学发光法） Class C 或暴露。
2026.10.18
iFlash-Mycoplasma pn. IgM
肺炎衣原体 IgG 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
55 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Chlamydia pn. IgG
肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒
2022.08.04 至
56 (化学发光法) Class C
2026.10.18
iFlash-Chlamydia pn. IgM
巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒
2022.08.04 至
57 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-CMV IgM
风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒
2022.08.04 至
58 （化学发光法） Class C
2026.10.18
iFlash-Rubella IgG
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医
疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，
公司累计已有 72 个产品获得 IVDR CE 认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，
本次获得认证的 58 个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认
可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2022 年 8 月 20 日