证券代码：688575                   证券简称：亚辉龙                 公告编号：2023-009


                      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                         注册
           产品名称          注册编号      注册证有效期                       预期用途
号                                                         分类
      抗桥粒芯糖蛋白 3 抗                                         用于定性检测人血清中的抗桥粒芯
                            粤械注准
1     体检测试剂盒（化学                  至 2028/1/19     二类   糖蛋白 3 抗体（Dsg3），临床上主要
                            20232400180
      发光法）                                                    用于寻常型天疱疮的辅助诊断。
         二、对公司的影响

         抗桥粒芯糖蛋白 3 抗体（Dsg3）是一种存在于寻常型天疱疮（PV）患者血清中的自
     身抗体。PV 是一种严重的自身免疫性水疱疾病，会导致几乎遍及全身的松弛性水疱和
     疼痛性糜烂，有时会导致死亡。PV 的靶抗原已被确定为桥粒的组成蛋白如 Dsg3，与钙
     粘蛋白型粘附分子。iFlash-Dsg3 检测试剂盒使用具有原始构象的重组抗原，可特异性
     测量抗 Dsg3 抗体。
         截至目前，公司已先后取得 143 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 216
     个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
     全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。
         三、风险提示

         上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
     具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
     素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。


                 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                           董事会
                                  2023 年 2 月 2 日