证券代码：688578             证券简称：艾力斯              公告编号：2021-001


                 上海艾力斯医药科技股份有限公司

        关于自愿披露获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

       重要内容提示：

       上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司江苏艾力
斯生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验
批准通知书》。

       本次获批开展甲磺酸伏美替尼（以下简称“伏美替尼”）应用于表皮生长因
子受体（EGFR）突变阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试
验，具体为：在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）
突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的
随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究。

       由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床
试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确
定因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       现将相关情况公告如下：

       一、药品基本情况

药品名称          甲磺酸伏美替尼片
剂型              片剂
规格              40mg
申请人            上海艾力斯医药科技股份有限公司、江苏艾力斯生物医药有限公司
                  在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）
申请事项          突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效
                  和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究


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                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年
审批结论          11 月 3 日受理的甲磺酸伏美替尼片符合药品注册的有关要求，同意开
                  展临床试验。
临床试验通知书
                  2021LP00019
编号

    该次获批临床研究的主要研究目的为通过无病生存期（DFS）来评估伏美替
尼对比安慰剂的疗效和安全性。本研究将纳入大约 318 例筛选合格的患者，按 1：
1 随机分配接受伏美替尼或安慰剂治疗。在随机化之前，患者必须从手术中充分
恢复，并完成标准的辅助化疗（如适用）。随机化后开始伏美替尼(80mg/天/次)
或安慰剂的治疗，直到疾病复发、治疗终止或完成治疗。每个患者疗程最长为 3
年。

       二、药品其余相关情况

    伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司
自主研发的 1 类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细
胞肺癌的治疗。

    2019 年 11 月，伏美替尼针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
（EGFR-TKI） 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR
T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的治
疗（二线治疗）的新药上市申请（NDA） 已获得国家药品监督管理局受理，目
前已经完成临床试验现场检查及生产现场检查，正处于正常审批流程中，预计将
于近期获批上市。伏美替尼针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21
（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治
疗） 的研究正处于 III 期临床试验阶段，并已于 2019 年底完成患者入组。

    术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治
疗的成果。大约 30%的 NSCLC 患者诊断时分期为 I-IIIA，主要的治疗手段是手
术切除。尽管接受根治性手术治疗的患者预后相对晚期患者较好，但单纯接受手
术治疗的患者 5 年生存率仍然较低，从 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往术后
辅助治疗的选择主要是辅助化疗，但是辅助化疗获益有限，而且有较多的毒副反
应，严重降低患者的生活质量。目前，三代 EGFR-TKI 辅助治疗已证实可以为
EGFR 突变阳性 NSCLC 患者带来无疾病生存期（DFS）获益。

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    为提高伏美替尼的临床适用范围，公司将持续推进伏美替尼后续扩展适应证
的临床研究，从而进一步提升伏美替尼在非小细胞肺癌治疗领域的竞争力。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，需开展相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，
公司需持续支出相关临床试验费用，除此之外，该事项短期内对公司经营业务不
会产生重大影响。

    由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床
试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公
司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                  上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                       2021 年 1 月 12 日




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