证券代码：688578             证券简称：艾力斯        公告编号：2021-004


                上海艾力斯医药科技股份有限公司

            关于甲磺酸伏美替尼片药品注册进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）3 月 3 日从国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的甲磺酸伏
美替尼片药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制
证”阶段，并已取得药品批准文号。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称          甲磺酸伏美替尼片
 剂型              片剂
 规格              40mg
 注册分类          化学药品 1 类
 受理号            CXHS1900039 国

 药品批准文号      国药准字 H20210008

    甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）是一种表皮生长因子受体酪氨
酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，是目前公司
的核心产品。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，主要用于表皮
生长因子受体（EGFR）敏感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌
治疗。此次审批的适应证为“针对既往 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进
展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞
肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”，即二线治疗适应证。伏美替尼此次药品注册
申请于 2019 年 11 月获得国家药监局受理，并纳入优先审评品种名单，现已处于
审批完毕（待制证）状态。


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    在伏美替尼二线治疗适应证审批完毕的同时，公司也在积极推进伏美替尼一
线治疗及术后辅助治疗领域的研发进度。公司针对伏美替尼一线治疗的研究，即
“针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗”的研究目前正处于 III 期临床试验阶段，
并已于 2019 年底完成患者入组；公司针对伏美替尼术后辅助治疗的研究，即“在
接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的 EGFR 突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌
患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心
III 期研究”也已于近期获得临床试验批件，公司将尽快推进相关临床试验的工
作。

    二、对公司的影响

    伏美替尼为公司自主研发的 1 类新药，其二线治疗适应证上市申请完成审
批，标志着伏美替尼即将商业化，有利于提升公司 2021 年的销售收入。公司已
经组建了专业的商业化营销团队，后续将充分利用伏美替尼的临床优势，采取合
理的价格策略，制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略，持续完善销售渠
道建设，并大力推动伏美替尼尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益。

       三、风险提示

    伏美替尼的具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，
具有不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                  上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                        2021 年 3 月 4 日




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