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公司公告

艾力斯:中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年上半年度持续督导跟踪报告2021-09-08  

                                                 中信证券股份有限公司
              关于上海艾力斯医药科技股份有限公司
                 2021 年上半年度持续督导跟踪报告



      中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”或“保荐机构”)作为上海
艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”或“公司”)首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、
《上海证券交易所科创板股票上市规则(2020 年 12 月修订)》等相关规定,负
责艾力斯上市后的持续督导工作,并出具本持续督导半年度跟踪报告。

      一、持续督导工作情况

 序号                工作内容                              实施情况
         建立健全并有效执行持续督导工作制
                                              保荐机构已建立健全并有效执行了持续
  1      度,并针对具体的持续督导工作制定相
                                              督导制度,并制定了相应的工作计划。
         应的工作计划。
         根据中国证监会相关规定,在持续督导   保荐机构已与艾力斯签订承销及保荐协
         工作开始前,与上市公司签署持续督导   议,该协议明确了双方在持续督导期间
  2
         协议,明确双方在持续督导期间的权利   的权利和义务,并报上海证券交易所备
         义务,并报上海证券交易所备案。       案。
                                              保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
         通过日常沟通、定期回访、现场走访、
  3                                           回访、现场检查等方式,了解艾力斯业
         尽职调查等方式开展持续督导工作。
                                              务情况,对艾力斯开展了持续督导工作。
         持续督导期间,按照有关规定对上市公   2021 年上半年度(以下简称“报告期”、
         司违法违规事项公开发表声明的,应于   “本报告期”、“持续督导期”)艾力
  4      披露前向上海证券交易所报告,并经上   斯在持续督导期间不存在按有关规定须
         海证券交易所审核后在指定媒体上公     保荐机构公开发表声明的违法违规情
         告。                                 况。
         持续督导期间,上市公司或相关当事人
         出现违法违规、违背承诺等事项的,应
         自发现或应当自发现之日起五个工作日
                                              2021 年上半年度艾力斯在持续督导期
  5      内向上海证券交易所报告,报告内容包
                                              间不存在违法违规或违背承诺等事项。
         括上市公司或相关当事人出现违法违
         规、违背承诺等事项的具体情况,保荐
         人采取的督导措施等。




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序号                工作内容                             实施情况
       督导上市公司及其董事、监事、高级管   2021 年上半年度,保荐机构督导艾力斯
       理人员遵守法律、法规、部门规章和上   及其董事、监事、高级管理人员遵守法
 6     海证券交易所发布的业务规则及其他规   律、法规、部门规章和上海证券交易所
       范性文件,并切实履行其所做出的各项   发布的业务规则及其他规范性文件,切
       承诺。                               实履行其所做出的各项承诺。
       督导上市公司建立健全并有效执行公司   保荐机构督促艾力斯依照相关规定健全
       治理制度,包括但不限于股东大会、董   完善公司治理制度,并严格执行公司治
 7
       事会、监事会议事规则以及董事、监事   理制度,督导董事、监事、高级管理人
       和高级管理人员的行为规范等。         员遵守行为规范。
       督导上市公司建立健全并有效执行内控
       制度,包括但不限于财务管理制度、会   保荐机构对艾力斯的内控制度的设计、
       计核算制度和内部审计制度,以及募集   实施和有效性进行了核查,艾力斯的内
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       资金使用、关联交易、对外担保、对外   控制度符合相关法规要求并得到了有效
       投资、衍生品交易、对子公司的控制等   执行,能够保证公司的规范运行。
       重大经营决策的程序与规则等。
       督导上市公司建立健全并有效执行信息
       披露制度,审阅信息披露文件及其他相   保荐机构督促艾力斯严格执行信息披露
 9     关文件,并有充分理由确信上市公司向   制度,审阅信息披露文件及其他相关文
       上海证券交易所提交的文件不存在虚假   件。
       记载、误导性陈述或重大遗漏。
       对上市公司的信息披露文件及向中国证
       监会、上海证券交易所提交的其他文件
       进行事前审阅,对存在问题的信息披露
       文件及时督促公司予以更正或补充,公
       司不予更正或补充的,应及时向上海证
                                            保荐机构对艾力斯的信息披露文件进行
       券交易所报告;对上市公司的信息披露
10                                          了审阅,不存在应及时向上海证券交易
       文件未进行事前审阅的,应在上市公司
                                            所报告的问题事项。
       履行信息披露义务后五个交易日内,完
       成对有关文件的审阅工作,对存在问题
       的信息披露文件应及时督促上市公司更
       正或补充,上市公司不予更正或补充的,
       应及时向上海证券交易所报告。
       关注上市公司或其控股股东、实际控制
                                            2021 年上半年度,艾力斯及其控股股
       人、董事、监事、高级管理人员受到中
                                            东、实际控制人、董事、监事、高级管
       国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11                                          理人员不存在受到中国证监会行政处
       律处分或者被上海证券交易所出具监管
                                            罚、上海证券交易所纪律处分或者被上
       关注函的情况,并督促其完善内部控制
                                            海证券交易所出具监管关注函的情况。
       制度,采取措施予以纠正。
       持续关注上市公司及控股股东、实际控
                                            2021 年上半年度,艾力斯及其控股股
       制人等履行承诺的情况,上市公司及控
12                                          东、实际控制人不存在未履行承诺的情
       股股东、实际控制人等未履行承诺事项
                                            况。
       的,及时向上海证券交易所报告。


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序号                工作内容                             实施情况
       关注公共传媒关于上市公司的报道,及
       时针对市场传闻进行核查。经核查后发
       现上市公司存在应披露未披露的重大事   2021 年上半年度,经保荐机构核查,艾
13     项或与披露的信息与事实不符的,及时   力斯不存在应及时向上海证券交易所报
       督促上市公司如实披露或予以澄清;上   告的问题事项。
       市公司不予披露或澄清的,应及时向上
       海证券交易所报告。
       发现以下情形之一的,督促上市公司做
       出说明并限期改正,同时向上海证券交
       易所报告:(一)涉嫌违反《上市规则》
       等相关业务规则;(二)证券服务机构
       及其签名人员出具的专业意见可能存在
                                            2021 年上半年度,艾力斯未发生相关情
14     虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违
                                            况。
       法违规情形或其他不当情形;(三)公
       司出现《保荐办法》第七十一条、第七
       十二条规定的情形;(四)公司不配合
       持续督导工作;(五)上海证券交易所
       或保荐人认为需要报告的其他情形。
       制定对上市公司的现场检查工作计划,
       明确现场检查工作要求,确保现场检查
       工作质量。上市公司出现下列情形之一
       的,保荐机构、保荐代表人应当自知道
       或者应当知道之日起 15 日内进行专项
                                            保荐机构已制定了现场检查的相关工作
       现场核查:(一)存在重大财务造假嫌
                                            计划,并明确了现场检查工作要求。2021
15     疑;(二)控股股东、实际控制人、董
                                            年上半年度,艾力斯不存在需要专项现
       事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上
                                            场检查的情形。
       市公司利益;(三)可能存在重大违规
       担保;(四)资金往来或者现金流存在
       重大异常;(五)上海证券交易所或者
       保荐机构认为应当进行现场核查的其他
       事项。

     二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

     无。

     三、重大风险事项

     在本持续督导期间,公司主要的风险事项如下:

     (一)尚未盈利的风险

     2021 年上半年,公司归属于母公司普通股股东的净亏损为 7,834.18 万元,
                                       3
扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 11,664.52 万元。截至
2021 年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为-60,729.24 万元。截至 2021 年 6 月 30
日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司自设立以来即从事药
物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导
致公司累计未弥补亏损不断增加。此外,公司由于股权激励产生的股份支付费用
也导致公司累计未弥补亏损大幅增加,公司的研发费用预计将持续处于较高水平。

    公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,
且股权激励产生股份支付费用,若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期,
上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,因此,公司未
来一定期间无法盈利或无法进行利润分配,对股东的投资收益将造成一定程度的
不利影响。

    (二)业绩大幅下滑或亏损的风险

    截至 2021 年 6 月 30 日,归属于母公司所有者的净利润为-78,341,766.44 元,
归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-116,645,176.94 元。截至报
告期末,公司尚未实现盈利,主要系公司持续保持较高研发投入、持续完善管理
团队、构建销售团队及股份支付等原因所致。如果公司产品商业化进展不达预期,
可能会导致公司持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。

    (三)核心竞争力风险

    公司作为研发驱动型的创新药公司,其创新药物的产品优势是其核心竞争力
的来源。在创新药的开发及商业化领域,公司面临境内外大型医药企业及小型生
物科技公司的激烈竞争,且随着生命科学及药物研究领域的快速发展,公司面临
更为快速且激烈的技术升级的竞争压力,如果竞争对手开发出有效性及安全性显
著优于公司品种的产品,则可能对公司业务造成重大冲击。

    (四)经营风险

    1、单一产品依赖风险

    公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片,该产品二线治疗
适应症已经获批,公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症。除伏美替尼外,
                                      4
目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段,距离产品研发成功并获批上
市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审
批进程、获批上市后进入医保目录情况,公司的持续经营能力将受到单一产品的
限制,公司将面临单一产品依赖的市场风险。

    2、市场竞争风险

    公司核心产品伏美替尼属于第三代 EGFR-TKI。截至本报告出具日,已有第
三代 EGFR-TKI 同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请,并有多个同类
药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后,不仅面临与上述品种
的直接竞争,未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。
相比伏美替尼,已上市销售的同类竞品拥有先行者优势,可能加大公司产品面临
的市场竞争难度。此外,若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批
进度落后于其他竞品,产品的销售收入可能无法达到预期,从而对公司的业务、
财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

    3、产品商业化不达预期风险

    创新药的研发具有高投入、长周期及高风险的特点。创新药物研发成功后,
需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。现阶段公司
规模较小,尚处于产品知名度和品牌形象的培育期,药品的商业化推广存在一定
不利影响。此外,药品获批上市到销售放量,需要经过医院招标、医保准入等一
系列环节,且目前奥希替尼、阿美替尼均已进入国家医保目录,公司面临较大的
市场竞争压力,若公司的销售团队不能紧跟政策动向,把握市场竞争态势,或销
售团队的市场推广能力不达预期,伏美替尼未能在医生、患者、医院或医疗领域
其他各方取得市场认可,将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

    4、员工及合作方不当行为风险

    公司业务开展过程中涉及公司的员工、经销商及其他第三方与医疗机构、医
生及患者之间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反中国或其他司法辖
区反商业贿赂相关法律,公司又无法进行有效控制,公司的声誉可能会受损。此
外,公司可能需要对其员工、经销商或其他第三方所采取的行动承担责任,这可

                                  5
能使公司面临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险,从而可能对公司的
业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

    5、药品质量控制风险

    药品质量直接关系到患者身体健康,其风险控制尤为重要。公司在原料采购、
产品生产、存储和运输等过程若出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,
可能使产品发生物理、化学等变化,从而影响产品质量,甚至导致医疗事故的发
生。若发生重大的质量安全事故,公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受
损,并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。

    此外,公司目前委托第三方 CMO 完成甲磺酸伏美替尼原料药的生产。若
CMO 在前述生产环节出现管理问题,公司作为该药品的上市许可持有人将直接
面临药品质量控制风险。因公司主要产品相对集中,如果未来发生质量问题,将
对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

    6、环境保护风险

    根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十三五”科技发展规
划纲要》,医药制造业属于重点污染源行业。公司业务经营可能涉及固体废物及
生物废弃物的合理处置,在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要
求。未来公司的日常经营存在违反环保法规的潜在风险,可能因此受到相关环境
保护主管部门的处罚,进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。此外,
若未来国家或地方政府颁布新的法律法规,进一步提高环保监管要求,将进一步
增加公司的环保支出,进而将在一定程度上增加公司的日常运营成本,可能对公
司的经营业绩产生不利影响。

    7、安全生产风险

    公司主营业务属于医药制造业,可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材
料。报告期内,公司未发生重大安全事故,但存在因设备及工艺不完善、物品保
管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险,可能因此受到
相关安全监督管理部门的处罚,并被要求整改,进而对公司的正常生产经营活动
产生潜在不利影响。同时,尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤

                                   6
产生的费用,但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外,为适
应不断提高的安全生产监管要求,公司将可能需要承担不断上升的合规成本,进
而在一定程度上增加公司的日常运营成本。

    8、知识产权风险

    公司主营业务为创新药物的研发、生产及制造,其核心在研产品的知识产权
保护对于公司的业务发展至关重要,针对各项在研产品,公司通过在境内外多个
国家及地区提交专利申请,但不排除公司知识产权仍然存在被侵害或者保护不充
分的风险,导致第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似的产品,从而对公
司经营造成不利影响。

    此外,由于专利递交、公开及授权等各个关键节点存在一定时间周期,且药
物专利保护在专业方面的复杂性,公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知
悉的第三方专利或者专利申请,随着公司及第三方相关专利保护的动态变化发展,
公司在研或拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险,可能面
临相应的知识产权纠纷、诉讼或其他的潜在法律纠纷,从而对公司业务开展造成
潜在不利影响。

    (五)行业风险

    1、行业政策变动风险

    药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品,医药行业受到国家及各
级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生
体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,行业政策环境可能面临重
大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化,将
难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡,从而对公司的经营产生不利
影响。

    2、产品未能进入国家医保目录风险

    列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用,因此较同类未进入
医保目录的产品更具市场竞争力。第三代 EGFR-TKI 同类药物奥希替尼、阿美替
尼均于 2020 年通过谈判进入国家医保目录,其中奥希替尼纳入国家医保的适应
                                  7
症为非小细胞肺癌的一线治疗和二线治疗,阿美替尼纳入国家医保的适应症为非
小细胞肺癌的二线治疗,另外,在一线治疗领域,多个已上市的第一代和第二代
EGFR-TKI 已进入国家医保目录。

    由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因
素进行调整,如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能
成功被列入医保目录,或已列入医保目录的产品或适应症后续被调整出医保目录,
则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降,从而对公司的持续盈
利能力产生不利影响。

    3、药品价格政策调整风险

    根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立
医院药品集中采购工作的指导意见》等规定,现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的医疗机构网上药品集中采购
的模式。若未来公司药品参与各省(自治区、直辖市)集中采购,投标未中标或
中标价格大幅下降,将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影
响。此外,近年来,受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施
的影响,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司未
来上市药品可能面临药品降价风险,从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在
负面影响。

    (六)宏观环境风险

    新冠疫情对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影
响,由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情,以及部分癌症患者的就诊
受到一定程度延迟,因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验
进度造成不利影响。此外,新冠肺炎疫情在全球范围内的传播,使得全球经济面
临下行压力,从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。此
外,随着国际政治环境的变化、各国对于宏观经济政策的调整等因素,可能会对
全球经济的发展造成一定负面影响,从而影响公司在海外市场的布局以及公司国
内业务的发展。


                                  8
    四、重大违规事项

    2021 年上半年度,公司不存在重大违规事项。

    五、主要财务指标的变动原因及合理性

    (一)主要会计数据与财务指标

    2021 年上半年度,公司主要财务数据及指标如下所示:

    1、主要会计数据

                                                                        单位:人民币元
                                                                单位:元 币种:人民币
                                                                           本报告期比上
                                    本报告期
            主要会计数据                                 上年同期            年同期增减
                                    (1-6月)
                                                                                 (%)
 营业收入                           121,449,037.88            325,497.24         37,211.85
 归属于上市公司股东的净利润         -78,341,766.44     -133,843,569.83            不适用
 归属于上市公司股东的扣除非经
                                   -116,645,176.94     -151,240,226.26            不适用
 常性损益的净利润
 经营活动产生的现金流量净额        -113,375,281.80      -99,907,082.49           不适用
                                                                           本报告期末比
                                    本报告期末           上年度末          上年度末增减
                                                                               (%)
 归属于上市公司股东的净资产       2,837,628,515.45    2,878,048,551.25             -1.40
 总资产                           2,952,230,086.66    2,987,058,927.42              -1.17
注:公司核心产品伏美替尼于 2021 年获批上市,本报告期同期增减无对比参考意义。

    2、主要财务指标

                                  本报告期                     本报告期比上年同期增减
            主要财务指标                         上年同期
                                  (1-6月)                             (%)
 基本每股收益(元/股)                 -0.17         -0.37                       不适用

 稀释每股收益(元/股)                 -0.17         -0.37                       不适用
 扣除非经常性损益后的基本每股收
                                        -0.26         -0.42                       不适用
 益(元/股)
 加权平均净资产收益率(%)              -2.74        -11.82                       不适用
 扣除非经常性损益后的加权平均净
                                        -4.08        -13.46                       不适用
 资产收益率(%)
 研发投入占营业收入的比例(%)          76.27    29,256.41        减少 29180.14 个百分点
注:公司核心产品伏美替尼于 2021 年获批上市,本报告期同期增减无对比参考意义。

    (二)主要会计数据和财务指标的说明

                                         9
    报告期内,公司主要会计数据和财务指标变化主要受以下因素影响:

    1、报告期归属于上市公司营业收入较上年同期增加 37,211.85%,主要原因
系 2021 年 3 月,公司用于治疗非小细胞肺癌的国家 1 类新药伏美替尼正式获批,
开始上市销售;

    2、报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少 55,501,803.39 元,
主要原因系:

    (1)公司伏美替尼于 2021 年 3 月上市销售,营业收入和毛利均大幅增加;

    (2)公司利用闲置资金购买低风险的保本理财产品,获得了一定的收益;

    3、报告期研发投入占营业收入的比重较去年同期减少 29,180.14%,主要原
因系 2020 年营业收入仅为兰索拉唑授权收入,所以基数小比重高,而 2021 年公
司伏美替尼上市后营业收入大幅增加,营业收入基数上升后研发投入比重下降所
致。报告期公司研发投入仍然维持较高水平。

    六、核心竞争力的变化情况

    (一)核心技术及其先进性

    公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略,经过十余年的研发积累,
目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心技术。

    公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中,核心环节
是发现并优化先导化合物从而得到候选药物,这是新药研发的决定性步骤。公司
在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备,形成了适合公司自身研
发特点的两大核心技术,包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与
优化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合,综合考虑药物分
子的生物活性及代谢性质,确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子,从而
致力于得到同类最佳药物(Best-in-class)分子及首创药物(First-in-class)分子。

    公司的核心技术均来源于自主研发,其先进性主要体现在核心技术的应用上,
能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下:

    1、药物分子设计和发现技术

    药物分子设计是指通过科学构思与理性策略,构建具有预期活性的新化学体
的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。
                                     10
公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解,确定可值得开发的
药物靶点,然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求,提出药物分
子的设计目标。利用计算机辅助药物设计(包括基于结构的药物设计和基于配体
的药物设计)或经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计,优化药物分子活
性的同时兼顾其类药性质,最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的
理论探索和实践,已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和
发现技术。

    2、基于代谢的药物设计与优化技术

    药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提,一是药物能与治疗相关的生物大
分子结合位点发生相互作用(即药效学);二是药物能通过重重障碍最终到达靶
组织(即药代动力学)。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、
代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门
学科,药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响,其中最重要
的影响因素是药物分子的溶解度和亲脂性,其次是分子的大小和代谢稳定性。公
司经过多年的探索与实践,构建了评价药物分子代谢的技术平台,发展了基于代
谢的药物设计与优化技术。

    得益于上述核心技术,公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应证已于 2021
年 3 月获批上市。

    (二)报告期内的变化情况

    报告期内,公司核心技术及其先进性未发生重大变化。

    七、研发支出变化及研发进展

    (一)研发支出变化情况

    报告期内,公司研发投入占营业收入的情况如下表所示:

                                                                     单位:元
                             本期数           上期数       变化幅度(%)
 费用化研发投入            92,625,148.70   95,228,822.19               -2.73
 资本化研发投入
 研发投入合计              92,625,148.70   95,228,822.19               -2.73

                                      11
 研发投入总额占营业收入比
                                        76.27       29,256.41   减少 29180.14 个百分点
 例(%)
 研发投入资本化的比重(%)
注:公司核心产品伏美替尼于 2021 年获批上市,本报告期同期增减无对比参考意义。

    (二)研发进展

    报告期内,公司核心产品伏美替尼新增适应证申请的临床进展情况具体如
下:

    伏美替尼二线治疗适应证于 2021 年 3 月 3 日获批上市;一线治疗适应证目
前处于 III 期临床试验阶段;辅助治疗适应证目前已经开始 III 期临床试验的患
者筛选入组工作,并于 2021 年 6 月完成首例受试者入组;针对非小细胞肺癌
20 外显子插入突变的适应证,目前处于 Ib 期临床试验阶段。

                          报告期内获得的知识产权列表
                             本期新增                            累计数量
                   申请数(个)   获得数(个)         申请数(个)     获得数(个)
 发明专利                     1                 5                 88               72
 实用新型专利                 0                 0                  0                0
 外观设计专利                 0                 1                  1                1
 软件著作权                   0                 0                  0                0
 其他                         0                 0                  0                0
        合计                  1                 6                 89               73

    八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)

    不适用。

    九、募集资金的使用情况及合规性

    (一)募集资金使用情况

       截至 2021 年 6 月 30 日,募集资金账户余额为人民币 366,417,432.32 元。公
司本报告期使用募集资金人民币 223,525,502.79 元,累计使用募集资金总额人民
币 265,843,298.39 元 , 使 用 暂 时 闲 置 募 集 资 金 进 行 现 金 管 理 人 民 币
1,340,000,000.00 元,尚未使用募集资金余额人民币 326,706,347.22 元;与截至
2021 年 6 月 30 日止募集资金余额的差异为人民币 39,711,085.10 元为收到的银
                                          12
行利息及未置换或支付的发行费用。明细见下表:

                                                       单位:元       币种:人民币
                             项目                                       金额
 募集资金总额                                                       2,045,700,000.00
 减:已支付的发行有关费用                                           (102,285,000.00)
 减:募集资金累计使用金额(包括置换先期投入金额)                   (265,843,298.39)
 减:使用暂时闲置募集资金购买结构性存款进行现金管理                (1,340,000,000.00)
 加:募集资金利息收入扣手续费净额                                      28,845,730.71
 截至 2021 年 6 月 30 日止募集资金余额                                366,417,432.32

    截至 2021 年 6 月 30 日止,尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下:

                                                                     单位:人民币元
  募集资金专户开户行                账号              账户类型              余额
 中国建设银行股份有限
                          31050161393600004871      募集资金专户        349,526,561.86
 公司上海张江分行
 中国银行股份有限公司
                          530075418172              募集资金专户                   58.99
 启东支行
 中国银行股份有限公司
                          474175940663              募集资金专户            272,134.55
 启东支行
 招商银行股份有限公司
                          121908875110804           募集资金专户            217,149.05
 上海川北支行
 中信银行股份有限公司
                          8110201013501263105       募集资金专户         12,271,581.13
 浦东分行
 上海银行股份有限公司
                          03004346482               募集资金专户          4,129,510.99
 浦东分行
 上海浦东发展银行股份
                          97160078801700002398      募集资金专户                435.75
 有限公司张江科技支行
          合计                           -               -              366,417,432.32

    (二)募集资金合规性

    经核查,保荐机构认为:公司 2021 年上半年募集资金存放和使用符合《上
市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管
理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》《上海证
券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法(试行)》等有
关法律、法规和规定的要求,对募集资金进行了专户存放和专项使用,不存在变
相改变募集资金用途和损害股东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。
                                             13
     十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况

     截至 2021 年 6 月 30 日,公司控股股东、实际控制人、董事(除股东委派董
事外)、监事和高级管理人员直接或分别通过上海乔可、上海艾祥、上海艾耘、
上海艾英、上海艾恒及中信证券艾力斯员工参与科创版战略配售集合资产管理计
划(以下简称“员工战配计划”)间接持有公司股份。上述人员报告期内的持股、
质押、冻结及减持情况如下:

                                                                               2021 年上
                          直接持股
序             身份/职                                                         半年的质
      姓名                数量(万              间接持股情况(注 1)
号               务                                                            押、冻结及
                          股)
                                                                               减持情况
                                         杜锦豪持有员工战配计划的比例
                                         未发生变化,比例为 20.27%;持有
                                         上海乔可的比例未发生变化,比例
                                         为 70.00%;持有上海艾祥的比例未
               实际控制
                                         发生变化,比例为 7.05%;持有上
1     杜锦豪   人、董事     1,080.00                                              无
                                         海艾耘的比例未发生变化,比例为
                 长
                                         7.96%;持有上海艾英的比例本期
                                         由 10.86%变为 12.35%;持有上海
                                         艾 恒 的 比 例 本 期 由 5.00% 变 为
                                         8.80%
                                         祁菊持有上海乔可的比例未发生
               实际控制                  变化,比例为 30.00%;持有上海艾
2      祁菊                          -                                            无
               人、董事                  祥的比例未发生变化,比例为
                                         24.00%
3     国磊峰     董事                -                                     -      无
                                         胡捷持有员工战配计划的比例未
               董事、副                  发生变化,比例为 3.06%;持有上
4      胡捷                          -                                            无
                 总经理                  海艾祥的比例未发生变化,比例为
                                         2.75%
     JEFFREY
5     YANG       董事       2,562.36                                       -      无
       GUO
6      冯婷      董事                -                                     -       -
7     谢榕刚     董事                -                                     -       -
8     阳佳余   独立董事              -                                     -       -
9      吕超    独立董事              -                                     -       -
10     严骏    独立董事              -                                     -       -
11    朱圣韬   独立董事              -                                     -       -


                                           14
                                                                         2021 年上
                         直接持股
序            身份/职                                                    半年的质
     姓名                数量(万              间接持股情况(注 1)
号              务                                                       押、冻结及
                         股)
                                                                         减持情况
                                        李庆持有员工战配计划的比例未
              监事会主                  发生变化,比例为 1.67%;持有上
12    李庆                          -                                       无
                席                      海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                        6.94%
                                        池漪持有员工战配计划的比例未
                                        发生变化,比例为 3.44%;持有上
13    池漪      监事                -                                       无
                                        海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                        5.56%
                                        梁春卿持有员工战配计划的比例
              职工代表                  未发生变化,比例为 2.06%;持有
14   梁春卿                         -                                       无
                监事                    上海艾耘的比例未发生变化,比例
                                        为 6.02%
                                        牟艳萍持有员工战配计划的比例
                                        未发生变化,比例为 9.56%份额;
15   牟艳萍    总经理               -                                       无
                                        持有上海艾祥的比例未发生变化,
                                        比例为 9.89%
                                        徐锋持有员工战配计划的比例未
                                        发生变化,比例为 2.94%;持有上
16    徐锋    副总经理              -                                       无
                                        海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                        13.89%
                                        罗会兵持有员工战配计划的比例
                                        未发生变化,比例为 3.33%份额;
17   罗会兵   副总经理              -   持有上海艾祥、上海艾耘的比例均      无
                                        未发生变化,比例为上海艾祥
                                        17.80%、上海艾耘 4.81%
                                        高红星持有员工战配计划的比例
                                        未发生变化,比例为 2.72%;持有
18   高红星   副总经理              -                                       无
                                        上海艾祥的比例未发生变化,比例
                                        为 7.42%;
                                        本期新增首席质量官单华峰持有
              首席质量
19   单华峰                         -   员工战配计划的比例为 1.81%,报      无
                官
                                        告期内未发生变化
                                        本期新增首席运营官兼财务负责
              首席运营
20   曾桂莲                         -   人曾桂莲持有员工战配计划的比        无
                官
                                        例为 1.92%,报告期内未发生变化
                                        李硕持有员工战配计划的比例未
              董事会秘                  发生变化,比例为 1.22%;持有上
21    李硕                          -                                       无
                书                      海艾祥的比例未发生变化,比例为
                                        2.06%
                                        张辉持有员工战配计划的比例未
                                        发生变化,比例为 2.00%;持有上
22    张辉    生产总监              -                                       无
                                        海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                        6.94%
              注册临床                  姜勇持有员工战配计划的比例未
23    姜勇                          -                                       无
                总监                    发生变化,比例为 2.72%;持有上

                                          15
                                                                           2021 年上
                          直接持股
序             身份/职                                                     半年的质
       姓名               数量(万              间接持股情况(注 1)
号               务                                                        押、冻结及
                          股)
                                                                           减持情况
                                         海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                         6.94%
                                         张强持有员工战配计划的比例未
                                         发生变化,比例为 1.78%;持有上
24     张强    工艺总监              -                                        无
                                         海艾耘的比例未发生变化,比例为
                                         6.94%
                                         张晓芳持有员工战配计划的比例
               知识产权                  未发生变化,比例为 1.28%;持有
25    张晓芳                         -                                        无
                 总监                    上海艾耘的比例未发生变化,比例
                                         为 6.94%
     合计         -         3,642.36                                   -       -
注 1:间接持股情况统计的是公司董事、监事、高级管理人员通过上海乔可、上海艾祥、上
海艾耘、上海艾英、上海艾恒以及员工战配计划间接持有公司股份的情况。

     截至 2021 年 6 月 30 日,艾力斯控股股东、实际控制人和董事、监事、高级
管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

     十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

     截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
     (以下无正文)




                                           16
(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公
司 2021 年上半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页)




  保荐代表人:

                         杨 沁                        褚晓佳




                                                     中信证券股份有限公司




                                                         年     月     日




                                  17