证券代码：688578             证券简称：艾力斯               公告编号：2021-024


                 上海艾力斯医药科技股份有限公司
               自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片纳入
                   拟突破性治疗品种公示的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

          本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物
          程序公示期被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批
          环节多，且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广
          大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）核心
产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）近日被国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品
种公示名单，公示期为 2021 年 11 月 23 日—2021 年 11 月 30 日。现将相关情况
公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称           甲磺酸伏美替尼片
 受理号             CXHL2100184
 药品类型           化药
 注册分类           2.4
 申请日期           2021 年 10 月 19 日
                    具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）
 拟定适应证（或功
                    置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的
 能主治）
                    一线治疗。
                    经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发
 理由及依据         布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》
                    （2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。

    二、药品其他相关情况

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    甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月 3 日
获批上市；其用于一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的全国
多中心、随机对照、双盲的 III 期临床研究已达到主要研究终点，相比一代 EGFR-
TKI 吉非替尼（易瑞沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意
义和临床意义的 PFS 获益，相关研究数据将在后续国际学术大会上正式公布。

    目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺
癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》《肺
癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》《CSCO 非小细胞肺癌指南（2021 年版）》
等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。

    公司预计，将于 2021 年底申报一线治疗新药上市申请（NDA），2022 年一
线治疗适应证获批。

    三、风险提示

    根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评
工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突
破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期
被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程
也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。

    特此公告。

                                   上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                         2021 年 11 月 24 日




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