证券代码：688578           证券简称：艾力斯            公告编号：2021-027

               上海艾力斯医药科技股份有限公司
         自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证
                   拟纳入优先审评程序的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

       重要内容提示：

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替
尼片（以下简称“伏美替尼”）拟用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显
子 19 缺失突变（19DEL）或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移
性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗” 以下简称“一线治疗适应证”）
的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优
先审评品种公示名单，公示期为 2021 年 12 月 8 日至 2021 年 12 月 15 日。
    由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适
应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批
件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
    现将相关情况公告如下：

       一、药品基本情况

 药品名称          甲磺酸伏美替尼片
 申请人            上海艾力斯医药科技股份有限公司
                具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失突变（19DEL）
 拟定适应症（或
                或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小
 主治功能）
                细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
                经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
                关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文
 拟优先审评的
                件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范
 理由
                围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审
                批程序。


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    二、药品其他相关情况

    甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于
晚期 NSCLC 的治疗，其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月获批上市。

    伏美替尼用于一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 III
期临床研究已于近期达到主要研究终点，相比一代 EGFR-TKI 吉非替尼（易瑞
沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的 PFS
获益。2021 年 12 月 1 日，伏美替尼一线治疗适应证被 CDE 纳入突破性治疗品
种名单。

    目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺
癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》《肺
癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》《CSCO 非小细胞肺癌指南（2021 年版）》
等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。

    三、风险提示

    药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证
上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取
得时间和结果均具有不确定性。拟纳入优先审评程序事项对公司 2021 年度经营
业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。



    特此公告。

                                   上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                          2021 年 12 月 9 日




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