证券代码：688578             证券简称：艾力斯            公告编号：2022-016


            上海艾力斯医药科技股份有限公司
    自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片 20 外显子插入突变
    NSCLC 适应证纳入拟突破性治疗品种公示的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

     本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程
    序公示期被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，
    且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
    策，注意防范投资风险。

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）核心
产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）近日被
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗
品种公示名单，拟定适应症为经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外
显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非
小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，公示期为 2022 年 4 月 26 日—2022
年 5 月 6 日。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

药品名称           甲磺酸伏美替尼片
受理号             CXHL2101030
药品类型           化药
注册分类           2.4
申请日期           2022 年 3 月 16 日
                   本品适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子
拟定适应证（或功
                   插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或
能主治）
                   转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
                   本品拟用于 EGFR 20 外显子插入突变的晚期 NSCLC，符合严重危
理由及依据
                   及生命的情形，该适应证目前国内尚无有效药物获批。本品和历史

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                   数据相比具有明显优势，明显优于化疗。经审核，本申请符合《药
                   品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工
                   作程序（试行）等三个文件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，
                   同意纳入突破性治疗药物程序。

    二、药品其他相关情况

    甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月 3 日
获批上市；其一线治疗适应证的 III 期临床研究（FURLONG）于 2021 年顺利揭
盲，针对该适应证的上市申请于 2021 年底被纳入突破性治疗品种名单及优先审
评品种名单，FURLONG 的研究详细结果以“口头报告” Proffered Paper Session）
形式于 2022 年 3 月 31 日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布，结果显示相比于对照
组吉非替尼（易瑞沙），伏美替尼（艾弗沙）组显著延长了中位无进展生存期
（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风
险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼（艾弗沙）≥3 级不良反应发生率仍低
于对照组（11%对比 18%）；伏美替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期
NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据于 2021 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）
发布，在 10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中，经独立影像评估委员
会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到 60%，经研究者评估的 ORR 达 70%，
IRC 和研究者评估的疾病控制率均为 100%，中位无进展生存期尚未达到，且安
全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

    目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《CSCO 非小细胞肺癌指
南（2022 年版）》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期
原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》 肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》
等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。

    三、风险提示

    根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评
工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突
破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。


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本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期
被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程
也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。

    特此公告。

                                 上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                      2022 年 4 月 27 日




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