证券代码：688578            证券简称：艾力斯              公告编号：2022-023


            上海艾力斯医药科技股份有限公司
    自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片 20 外显子插入突变
    NSCLC 适应证获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）20 外显子插入突变 NSCLC 适
应证获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

药品名称           甲磺酸伏美替尼片

申请人             上海艾力斯医药科技股份有限公司

受理号             CXHL2200361

通知书编号         2022LP01280
                   经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变阳性，
相关适应证         含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞
                   性肺癌（NSCLC)成人患者的治疗
                   一项在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
具体临床试验       （NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的 II 期、多中心、开
                   放标签研究，方案编号：FURMO-003


    根据弗若斯特沙利文的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细
胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变
类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗 EGFR 20 外
显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据于 2021 年 9 月在欧洲肿
瘤内科学会（ESMO）发布，在 10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中，
经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到 60%，经研究者

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评估的 ORR 达 70%，IRC 和研究者评估的疾病控制率均为 100%，且安全性良
好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

    基于以上情况，公司本次申请的临床试验采用单臂设计研究。根据国家药监
局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准
上市是可行的，同时提请公司关注，若在伏美替尼研发或数据审评过程中临床实
践发生重大变化（如同类产品获得相同适应证的常规批准），本品不再满足附条
件批准条件的，将按照《药品注册管理办法》第六十五条执行。


    二、药品其他情况

    伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司
自主研发的 1 类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-
TKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗，其二线适应证已于 2021 年 3 月
获批上市，并于 2021 年 12 月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2021 年）》，一线适应证已于 2022 年 6 月获批上市。

    三、风险提示

    由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床
试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公
司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                   上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                          2022 年 8 月 20 日




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