证券代码：688578            证券简称：艾力斯              公告编号：2023-017

    上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于
伏美替尼针对 EGFR 或 HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 Ib
    期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药
品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以
下简称“伏美替尼”）针对 EGFR 或 HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 Ib 期临床试
验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

 药品名称          甲磺酸伏美替尼片
 申请人            上海艾力斯医药科技股份有限公司
 受理号            CXHL2300110
 通知书编号        2023LP00553
                   一项评估伏美替尼对携带 EGFR 或 HER2 激活突变的晚期或转移性
 具体临床试验      非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib 期剂量
                   递增和剂量扩展研究


    公司与 ArriVent Biopharma Inc.,（以下简称“ArriVent”）合作开展一项评估
伏美替尼对携带 EGFR 或 HER2 激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的
安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（该研究以
下简称“FURMO-002”），中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由 ArriVent
实施，FURMO-002 已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临
床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。


    二、药品其他情况

    伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司

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自主研发的 1 类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-
TKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、
安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳
入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。

    三、风险提示

    由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床
试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公
司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                  上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                        2023 年 4 月 5 日




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