证券代码：688621          证券简称：阳光诺和        公告编号：2023-033



           北京阳光诺和药物研究股份有限公司
 自愿披露关于去氨加压素注射液获得药品注册证书
                                 的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺
和”）控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）研
发的去氨加压素注射液药品已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    药物名称：去氨加压素注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml：13.35μg（按 C46H64N14O12S2 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    适应症：（1）适用于尿毒症、肝硬化、先天性或药物诱发的血小板机能障
碍及不明病因所致出血时间延长的患者；在侵入性治疗或诊断性手术前，使延长
的出血时间缩短或恢复正常；控制尿毒症患者的出血。（2）可用于预防轻度甲
型血友病及血管性血友病的患者进行小型手术时的出血。在个别情况下，本品甚
至会对中度病情的患者产生疗效。本品禁用于ⅡB 型血管性血友病患者。
    药品上市许可持有人：北京百奥药业有限责任公司（以下简称“百奥药业”）
    生产企业：成都利尔药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20233401
    受理号：CYHS2101340 国
    证书编号：2023S00492
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况

    去氨加压素（抗利尿激素类似物，desmopressin）系合成的环状九肽，其结
构为巯基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰
-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，在第 1 位和第 6 位半胱氨酸之间有一个二硫
键；与天然激素精氨酸加压素的结构相似，两者的区别主要为对半胱氨酸作脱氨
基处理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸，这些结构改变后，使临床剂量的去氨加压
素的作用时间延长，且加压的副作用显著降低。原研药由辉凌研发，在 1972 年
首发上市。可采取经鼻、静脉内或作为口腔或舌下片剂给药，主要适应症为中枢
性尿崩症和甲型血友病及血管性血友病，其他先天性或用药诱发的血小板功能障
碍、尿毒症、肝硬化及不明原因引起的出血时间过长。
    2020 年 9 月，阳光诺和与陕西勤迈药业有限公司签署协议，约定阳光诺和
负责去氨加压素注射液药品研发、注册工作，去氨加压素注射液药品获批上市之
日起，双方按约定的比例分配收益。但因阳光诺和与陕西勤迈药业有限公司均不
具备 MAH 持有人资格，经双方协商由北京百奥药业有限责任公司代为持有，但并
不享有该药品收益分成。

    三、风险提示

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生
产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
    特此公告。


                                北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会
                                                       2023 年 4 月 13 日