浩欧博：江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告2021-12-08
证券代码：688656 证券简称：浩欧博 公告编号：2021-028
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
关于自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由江苏
省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，公司化学
发光产品完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更，主要增加了重庆科斯迈
生物科技有限公司（以下简称“重庆科斯迈”）以及深圳迈瑞生物医疗电子股份
有限公司（以下简称“深圳迈瑞”）相关适用机型，这些机型已经覆盖了公司自
身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综
合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(TⅠDM)、感染、筛查等 42 个检测项
目，具体情况如下：
产品 注册证
序号 主要变更内容
名称 编号
原适用机型为：深圳雷杜生命科学股份有限公司(以下简称“深圳雷杜”)生
产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的
SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-
抗核抗 2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
苏械注准
1 体检测
20192401264 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
试剂盒
光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
抗核抗
苏械注准
2 体校准
20192401265
品 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
抗核抗
苏械注准
3 体质控 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
20192401266
品 光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
自身抗
产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
体谱 苏械注准
4 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
23 项 20152400736
光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
校准品
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生
产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
自身抗
体谱 苏械注准
5 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
23 项 20152400737
光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART 500HOB、
质控品
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-
2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松光子技术股份有限公司（以下简称“北京滨松”）
生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生产的 Lumiray1200、
Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、Lumiray1660 型
化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定
自身抗
仪。
体谱
苏械注准 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
6 18 项
20152400734
检测试 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
剂盒 Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
学发光测定仪。
自身抗
体谱 5 苏械注准 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
7
项检测 20152400887 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
试剂盒 Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产
自身抗 的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
体谱 苏械注准
8 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
18 项 20162401334
光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
校准品
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、
CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生产
自身抗 的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
体谱 苏械注准
9 变更后的适用机型为：深圳雷杜生产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
18 项 20162401252
光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
质控品
SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、
CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
自身抗
学发光测定仪。
体谱综
苏械注准 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
10 合5项
20162401333 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
检测试
Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
剂盒
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
自身抗 学发光测定仪。
体谱 2 苏械注准
11 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
项检测 20162401330
试剂盒 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
自身抗 原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
苏械注准
12 体 生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
20162401332
GAD Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
检测试 学发光测定仪。
剂盒 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
Lumiray1660 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500 型全自动化
学发光测定仪。
自身抗
体 IA2 苏械注准 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
13
检测试 20162401331 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
剂盒 Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ； 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
析仪；深圳迈瑞生产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280
降钙素 型化学发光测定仪。
苏械注准
14 原检测 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
20172402095
试剂盒 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
Lumiray1280 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART
500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪。
原适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜
生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280
降钙素 型化学发光测定仪。
苏械注准
15 原校准 变更后的适用机型为：北京滨松生产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪；深
20172402099
品 圳雷杜生产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
Lumiray1280 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生产的 SMART6500、SMART
500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪。
上述《医疗器械注册证》变更对实际经营情况的影响，取决于未来市场拓展
效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将及时根据后续
进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 8 日
