证券代码：688656 证券简称：浩欧博 公告编号：2022-002
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
关于自愿披露公司化学发光检测产品
获得英国MHRA注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司英
国代表 Emergo Consulting(UK) Limited 的回函，公司化学发光自免及过敏产品
在英国药品和健康产品管理局（(Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency, MHRA)完成注册，现将有关情况公告如下：
一、相关注册情况
产品系列名称 应用领域 有效期
BioCLIA Autoimmune Antiphospholipid Syndrome Assay kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
检测
磷脂综合征相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Liver Assay kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 自身抗体定量
长期
自身免疫性肝病相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光 检测
法）
BioCLIA Autoimmune Celiac Disease Assay kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
检测
乳糜泻相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Pernicious Anemia Assay Kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 自身抗体定量
长期
自身免疫恶性贫血相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发 检测
光法）
BioCLIA Autoimmune Rheumatoid Arthritis Assay kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
类风湿性关节炎相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光 检测
法）
BioCLIA Autoimmune Vasculitis Assay kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
检测
血管炎相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Connective Tissue Diseases Assay Kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
检测
结缔组织病相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune CTD Screen Assay Kits, CTD Screen 自身抗体半定
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
量检测
抗核抗体（ANA）筛查检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Diabetes Mellitus Assay kits
自身抗体定量
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 长期
检测
糖尿病相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Specific/Total IgE Allergy Assay Kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 过敏原 IgE 抗体
过敏原特异性/总免疫球蛋白 E（IgE）检测试剂盒（磁微 长期
定量检测
粒化学发光法）
二、涉及的相关产品情况
产品系列名称 获认证主体 预期用途 使用范围
BioCLIA Autoimmune Antiphospholipid Syndrome
Assay kits 江苏浩欧博 用于体外定量检
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
生物医药股 测人血清中抗磷
磷脂综合征相关抗体检测试剂盒（磁微粒化 英国
份有限公司 脂抗体的含量
学发光法）
BioCLIA Autoimmune Liver Assay kits
用于体外定量检
江苏浩欧博
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 测人血清中自身
生物医药股
自身免疫性肝病相关抗体检测试剂盒（磁微 免疫性肝病相关 英国
份有限公司
粒化学发光法） 抗体的含量
BioCLIA Autoimmune Celiac Disease Assay kits
江苏浩欧博 用于体外定量检
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 生物医药股 测人血清中乳糜
乳糜泻相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发 份有限公司 英国
泻相关抗体的含
光法） 量
BioCLIA Autoimmune Pernicious Anemia Assay
用于体外定量检
Kits 江苏浩欧博
测人血清中自身
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 生物医药股
免疫恶性贫血相 英国
自身免疫恶性贫血相关抗体检测试剂盒（磁 份有限公司
关抗体的含量
微粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Rheumatoid Arthritis Assay
用于体外定量检
kits 江苏浩欧博
测人血清中类风
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 生物医药股
湿性关节炎相关 英国
类风湿性关节炎相关抗体检测试剂盒（磁微 份有限公司
抗体的含量
粒化学发光法）
BioCLIA Autoimmune Vasculitis Assay kits
用于体外定量检
江苏浩欧博
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 测人血清中血管
生物医药股
血管炎相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发 炎相关抗体的含 英国
份有限公司
光法） 量
BioCLIA Autoimmune Connective Tissue Diseases
Assay Kits 江苏浩欧博 用于体外定量检
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
生物医药股 测人血清中抗核 英国
结缔组织病相关抗体检测试剂盒（磁微粒化
份有限公司 抗体的含量
学发光法）
BioCLIA Autoimmune CTD Screen Assay Kits,
江苏浩欧博 用于体外半定量
CTD Screen
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 生物医药股 检测人血清中抗 英国
抗核抗体（ANA）筛查检测试剂盒（磁微粒化学 份有限公司 核抗体的含量
发光法）
BioCLIA Autoimmune Diabetes Mellitus Assay kits
用于体外定量检
江苏浩欧博
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 测人血清中糖尿
生物医药股 英国
糖尿病相关抗体检测试剂盒（磁微粒化学发 病相关抗体的含
份有限公司
光法） 量
用于体外定量检
BioCLIA Specific/Total IgE Allergy Assay Kits 江苏浩欧博
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 测人血清中过敏
过敏原特异性/总免疫球蛋白 E（IgE）检测试 生 物 医 药 股 英国
原特异性/总 IgE
剂盒（磁微粒化学发光法） 份有限公司
抗体的含量
三、对公司的影响
本次完成的过敏及自免化学发光产品英国 MHRA 注册，丰富了公司化学发
光检测平台在海外的检测菜单，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩
充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示
公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量和安
全。上述产品获得英国 MHRA 注册后的实际销售情况取决于未来国际市场拓展
效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。受境外疫情发
展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素
的影响，以上产品的境外销售额及利润贡献具有不确定性。公司将及时根据后续
进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 19 日