证券代码：688799         证券简称：华纳药厂         公告编号：2021-011




               湖南华纳大药厂股份有限公司
   关于自愿披露全资子公司原料药通过 CDE 审批
                                的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督

管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台
查询获悉，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司提交的“盐酸西替利嗪”
原料药（受理号：CYHS2060181）通过了 CDE 审批。具体情况如下：

    一、原料药登记信息

       品种名称：盐酸西替利嗪

       类型：原料药
       登记号：Y20200000310
       审评程序：单独审评
       审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）

    二、其他相关情况

    盐酸西替利嗪，第二代组胺 H1 受体拮抗剂（抗过敏药），主要用于呼吸系

统、皮肤和眼部过敏性疾病，包括常年性变态反应性疾病，如过敏性皮肤病、寻
麻疹、过敏性鼻炎、眼瘙痒、眼结膜炎和哮喘等。

    三、对公司的影响及风险提示

    “盐酸西替利嗪”原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心审批，有利
于公司加快原料药产业布局，丰富原料药品种，完善原料药产品结构，进一步提
升公司核心竞争力。
    公司“盐酸西替利嗪”原料药暂无销售，受合规性检查进度以及市场环境变

化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。公司将按照相关法律法规
的要求对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                     湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
                                              2021 年 9 月 7 日