证券代码：832278          证券简称：鹿得医疗      公告编号：2021-088



                   江苏鹿得医疗电子股份有限公司

       关于红外额头温度计通过美国 FDA510(K)审核的公告



    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带法律责任。




    江苏鹿得医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年

12月9日收到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监

督管理局，以下简称“美国 FDA”）通知，公司红外额头温度计（以

下简称“额温计”）正式获得美国 FDA510(K)的审核通过。现将相关

情况公告如下：

    一、美国 FDA510（K）注册基本情况

    设备名称：红外额头温度计（infrared forehead thermometer）

    型号：LD-FT-100B

    FDA510(K)码：K211629

    法规号：21 CFR 880.2910

    法规名称：临床电子温度计（Clinical Electronic Thermometer）

    管理等级：Ⅱ类（Class Ⅱ）
    产品代码：FLL

二、对公司的影响

    公司额温计产品相继获得国内医疗器械注册证、通过欧盟 CE 认

证后，再次通过美国 FDA510(K)医疗器械Ⅱ类产品审核，这是公司取

得美国 FDA510(K)审核认证的第三大类产品。截止目前，公司共获得

18 个美国 FDA510(K)认证的医疗器械Ⅱ类产品码。除Ⅱ类产品外，公

司还有多项Ⅰ类产品获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格，这些

准入将有利于进一步提高公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公

司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

   公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易环境变化、

市场推广效果的具体影响，公司目前尚无法预测未来由该大类产品给

公司营业收入和业绩带来的影响，请投资者注意投资风险。

   特此公告


                                江苏鹿得医疗电子股份有限公司

                                            2021 年 12 月 10 日